Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt kontrastin hallinta kontrastitehostetussa spektrimammografiassa (CESM)

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Varjoainespektrimammografiassa (CESM) käytettävien jodipohjaisten varjoaineiden optimaalista annosta ei tunneta. Jos CESM, joka suoritetaan pienemmällä annoksella jodipohjaista varjoainetta, visualisoi kasvaimen, joka on verrattavissa CESM:ään tavanomaisella varjoaineannoksella, potilaat voivat saada tulevaisuudessa vähemmän varjoainetta CESM:ään ja siten riskiä vähemmän varjoaineen sivuvaikutuksista.

Sen selvittämiseksi, pysyykö CESM ennallaan pienemmillä varjoainemäärillä, toinen CESM-tutkimus tehdään viikon sisällä ensimmäisestä vaihtoehtoisella kontrastimäärällä, joka on joko 80 %, 60 % tai 40 % alkuperäisestä. kontrastin annos. CESM-yksikön asetukset pysyvät ennallaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas, jolla on histopatologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jolle äskettäin tehtiin kliininen CESM-tutkimus ilman komplikaatioita;
  • Hoidettu ensisijaisella leikkauksella;
  • Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet;
  • Hän on antanut henkilökohtaisesti kirjallisen suostumuksen.
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Allergia jollekin (Ultravist) varjoaineen aineosalle
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta henkilökohtaisesti
  • Aiempi sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris
  • Akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi A (40 %)
Haaraan A satunnaistetut potilaat saavat toisen CESM-tutkimuksen, jossa on 40 % varjoaineen alkuannoksesta.
Menettely: CESM pienemmällä varjoaineannoksella
Kokeellinen: käsivarsi B (60 %)
Haaraan A satunnaistetut potilaat saavat toisen CESM-tutkimuksen, jossa on 60 % varjoaineen alkuannoksesta.
Menettely: CESM pienemmällä varjoaineannoksella
Kokeellinen: käsivarsi C (80 %)
Haaraan A satunnaistetut potilaat saavat toisen CESM-tutkimuksen, jossa on 80 % varjoaineen alkuannoksesta.
Menettely: CESM pienemmällä varjoaineannoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisellä CESM-tutkimuksella (viite) havaittujen rintasyövän kasvaimen enimmäiskoon mittausten tarkkuus verrattuna (kokeellisiin) CESM-tutkimuksiin vaihtelevilla (pienemmillä) annospitoisuuksilla.
Aikaikkuna: Lopullisen potilaan sisällyttämisen jälkeen (esim. 1 vuosi)
Lopullisen potilaan sisällyttämisen jälkeen (esim. 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisellä CESM-tutkimuksella (viite) havaitun rintasyövän tehostusmittaukset verrattuna (kokeellisiin) CESM-tutkimuksiin vaihtelevilla (pienemmillä) annospitoisuuksilla.
Aikaikkuna: Lopullisen potilaan sisällyttämisen jälkeen (esim. 1 vuosi)
Lopullisen potilaan sisällyttämisen jälkeen (esim. 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 162048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa