Уменьшенное введение контраста при спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM)
Оптимальная доза контрастных веществ на основе йода, используемых в спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM), неизвестна. Если CESM, выполненная с более низкой дозой контрастного вещества на основе йода, визуализирует опухоль, сравнимую с CESM с обычной дозой контрастного вещества, пациенты могут получать меньшее количество контрастного вещества для CESM в будущем и, таким образом, меньше рисковать побочными эффектами контрастного вещества.
Чтобы изучить, остается ли CESM неизменным при введении меньшего количества контраста, второе исследование CESM будет выполнено в течение одной недели после первого с альтернативным количеством контраста, которое составляет 80%, 60% или 40% от исходного. дозы контраста. Настройки блока CESM останутся без изменений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с гистопатологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы, которая недавно прошла клиническое обследование CESM без осложнений;
- Лечится первичной хирургией;
- Желание и возможность пройти все процедуры обучения;
- Лично дал письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия на любой из ингредиентов контрастного вещества (Ультравист)
- Неспособность дать информированное согласие лично
- История ишемической болезни сердца или нестабильной стенокардии
- Острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука А (40%)
Пациенты, рандомизированные в группе А, получат второе исследование CESM с 40% начальной дозы контрастного вещества.
|
|
|
Экспериментальный: рука Б (60%)
Пациенты, рандомизированные в группу А, получат второе исследование CESM с 60% начальной дозы контрастного вещества.
|
|
|
Экспериментальный: рука С (80%)
Пациенты, рандомизированные в группу A, получат второе исследование CESM с 80% начальной дозы контрастного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность измерений максимального размера опухоли для рака молочной железы, обнаруженного с помощью клинического исследования CESM (эталон), по сравнению с (экспериментальными) исследованиями CESM с различными (более низкими) концентрациями доз.
Временное ограничение: После завершения окончательного включения пациентов (например, 1 год)
|
После завершения окончательного включения пациентов (например, 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения усиления рака молочной железы, обнаруженные с помощью клинического исследования CESM (эталон) по сравнению с (экспериментальными) исследованиями CESM с различными (более низкими) концентрациями доз.
Временное ограничение: После завершения окончательного включения пациентов (например, 1 год)
|
После завершения окончательного включения пациентов (например, 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .