Administration de contraste réduit dans la mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM)
8 septembre 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
La dose optimale d'agents de contraste à base d'iode utilisés dans la mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) est inconnue. Si le CESM, réalisé avec une dose plus faible d'agent de contraste à base d'iode, visualise une tumeur comparable au CESM avec une dose régulière d'agent de contraste, les patients peuvent recevoir moins d'agent de contraste pour le CESM à l'avenir et ainsi risquer moins d'effets secondaires de l'agent de contraste.
Afin d'étudier si le CESM reste inchangé à de plus petites quantités d'administration de contraste, un deuxième examen CESM sera effectué dans la semaine suivant le premier avec une autre quantité de contraste, soit 80 %, 60 % ou 40 % de l'original. dose de contraste. Les réglages de l'unité CESM resteront inchangés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein invasif confirmé par histopathologie qui a récemment subi un examen clinique CESM sans complications ;
- Traité par chirurgie primaire ;
- Disposé et capable de subir toutes les procédures d'étude;
- A personnellement fourni un consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie à l'un des composants de l'agent de contraste (Ultravist)
- Être incapable de donner son consentement éclairé en personne
- Antécédents de maladie coronarienne ou d'angor instable
- Insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras A (40%)
Les patients randomisés dans le bras A recevront un deuxième examen CESM avec 40 % de la dose initiale de produit de contraste.
|
|
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Expérimental: bras B (60%)
Les patients randomisés dans le bras A recevront un deuxième examen CESM avec 60 % de la dose initiale de produit de contraste.
|
|
|
Expérimental: bras C (80%)
Les patients randomisés dans le bras A recevront un second examen CESM avec 80% de la dose initiale de produit de contraste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Précision des mesures de la taille maximale de la tumeur pour le cancer du sein détectée avec l'examen clinique CESM (référence) par rapport aux examens CESM (expérimentaux) avec des concentrations de dose variables (inférieures).
Délai: Après l'achèvement de l'inclusion finale du patient (par exemple 1 an)
|
Après l'achèvement de l'inclusion finale du patient (par exemple 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures d'amélioration pour le cancer du sein détecté avec l'examen clinique CESM (référence) par rapport aux examens CESM (expérimentaux) avec des concentrations de dose variables (inférieures).
Délai: Après l'achèvement de l'inclusion finale du patient (par exemple 1 an)
|
Après l'achèvement de l'inclusion finale du patient (par exemple 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Première publication (Estimation)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 162048
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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