대비 강화 스펙트럼 유방조영술(CESM)에서 조영제 투여 감소
2022년 9월 8일 업데이트: Maastricht University Medical Center
조영 증강 스펙트럼 유방조영술(CESM)에 사용되는 요오드 기반 조영제의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다. 저용량의 요오드 기반 조영제로 수행되는 CESM이 정기적인 조영제로 CESM에 필적하는 종양을 시각화하면 환자는 향후 CESM에 대한 조영제를 덜 받을 수 있으므로 조영제의 부작용 위험이 적습니다.
적은 양의 조영제로 CESM이 변경되지 않는지 알아보기 위해 두 번째 CESM 검사는 첫 번째 검사 후 1주 이내에 대체 조영제 양(원래 대비 80%, 60% 또는 40%)으로 수행됩니다. 조영제. CESM 장치의 설정은 변경되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최근에 합병증 없이 임상 CESM 검사를 받은 조직병리학적으로 확인된 침윤성 유방암을 앓는 여성 환자;
- 일차 수술로 치료;
- 모든 연구 절차를 수행할 의지와 능력
- 서면 동의서를 개인적으로 제공했습니다.
- 연령 ≥ 18
제외 기준:
- 임신
- (Ultravist) 조영제의 성분에 대한 알레르기
- 직접 동의를 할 수 없음
- 관상 동맥 질환 또는 불안정 협심증의 병력
- 급성 또는 만성 중증 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(40%)
A군에 무작위 배정된 환자는 초기 조영제 용량의 40%로 두 번째 CESM 검사를 받게 됩니다.
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실험적: B군(60%)
A군에 무작위 배정된 환자는 조영제 초기 용량의 60%로 두 번째 CESM 검사를 받게 됩니다.
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실험적: C군(80%)
A군에 무작위 배정된 환자는 조영제 초기 용량의 80%로 두 번째 CESM 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한(낮은) 용량 농도를 갖는 (실험적) CESM 검사와 비교하여 임상 CESM 검사(참조)로 검출된 유방암에 대한 최대 종양 크기 측정의 정확도.
기간: 최종 환자 포함 완료 후(예: 1년)
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최종 환자 포함 완료 후(예: 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한(더 낮은) 용량 농도를 갖는 (실험적) CESM 시험과 비교하여 임상 CESM 시험(참조)으로 검출된 유방암에 대한 증진 측정.
기간: 최종 환자 포함 완료 후(예: 1년)
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최종 환자 포함 완료 후(예: 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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