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気管切開患者におけるワンウェイ・スピーキング・バルブによる早期発話

2020年1月14日 更新者：Johns Hopkins University

気管切開患者におけるワンウェイ・スピーキング・バルブによる早期発話 - パイロット研究

人工呼吸器のオンとオフを繰り返す気管切開の患者は、最初は発話能力を失います。一方向発話弁 (OWSV) の使用は、これらの患者の発話を回復する 1 つの方法です。 気管切開を受けた患者は、発話の喪失を経験しており、患者のコミュニケーション障害によるフラストレーションと閉じ込められた感覚を報告しています。 しかし、気管切開患者に OWSV を使用するタイミングについては、文献では現在ほとんど知られていません。 したがって、研究者は、経皮的気管切開術を受ける患者における OWSV の早期使用の安全性を調査するために、事前テスト後テストの臨床試験パイロット研究を提案しています。 研究の目的は、OWSV の早期使用が有益な患者を特定し、OWSV の早期使用が発話および臨床転帰に及ぼす影響を判断することです。 これらの目的を達成するために、経皮的気管切開を受けた患者をスクリーニングし、スクリーニング基準を満たす患者を無作為に介入群と対照群に分けます。 介入群は、気管切開手術後12〜24時間で早期言語病理学（SLP）評価およびOWSV試験を受け、対照群は、気管切開手術後48〜60時間で標準SLP評価およびOWSV試験を受ける。 介入群と対照群は、気管切開後 12 ～ 24 時間のプレテストおよび気管切開後 48 ～ 60 時間の事後テストからの音声および臨床転帰測定値で比較され、初期の OWSV 使用にうまく耐えられる患者の特徴が特定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的気管切開を受けた患者
  • Glasgow Coma Scaleスコア≧9
  • 混同評価法 -ICU (CAM-ICU): 陰性
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 から +1
  • 英語が理解できる

除外基準:

  • 気管切開を開く
  • 喉頭摘出術
  • 現在OWSVまたはcapped trachを使用中
  • フォーム充填カフ付き気管切開チューブ
  • -既知の重度の気道閉塞の存在
  • -輸血または梱包を必要とする術後出血の存在
  • 呼吸代償不全を引き起こすカフ周辺の空気漏れの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
  1. 経皮的気管切開術の 12 ～ 24 時間後の音声言語病理学者 (SLP) による初期の一方向弁 (OWSV) の評価。
  2. 最初の経皮的気管切開術から 48 ～ 60 時間後の SLP による 2 回目の OWSV 評価。
  3. 最初の気管切開チューブ交換後の SLP による 3 回目の OWSV 評価。 参加者は、標準治療ごとに 2 回目と 3 回目のセッションの間に追加の SLP セッションを受けることができます。
他の：ワンウェイ スピーキング バルブ (OWSV) の早期評価
音声言語病理学者による OWSV 評価は、経皮的気管切開手術後 12 ～ 24 時間で完了します。これは、現在の標準治療である 48 時間以降よりも早い時間です。
NO_INTERVENTION：コントロール
  1. 最初の経皮的気管切開術から 48 ～ 60 時間後の SLP による標準的な OWSV 評価。
  2. 最初の気管切開チューブ交換後の SLP による 2 回目の OWSV 評価。 参加者は、標準治療に従って、1 回目と 2 回目のセッションの間に追加の SLP セッションを受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声明瞭度テストのスコアによって評価される音声明瞭度
時間枠：経皮的気管切開術後24時間まで（期間内1回評価）
スピーチ了解度テストのスコアはパーセンテージ (理解できた単語の割合) で報告されます。
経皮的気管切開術後24時間まで（期間内1回評価）
音声明瞭度テストのスコアによって評価される音声明瞭度
時間枠：経皮的気管切開術後25～60時間（期間内1回評価）
スピーチ了解度テストのスコアはパーセンテージ (理解できた単語の割合) で報告されます。
経皮的気管切開術後25～60時間（期間内1回評価）
音声明瞭度テストのスコアによって評価される音声明瞭度
時間枠：経皮的気管切開術後61時間～21日の間（期間内1回評価）
スピーチ了解度テストのスコアはパーセンテージ (理解できた単語の割合) で報告されます。
経皮的気管切開術後61時間～21日の間（期間内1回評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用している患者の生活の質のスコアによって評価される生活の質
時間枠：経皮的気管切開術後24時間まで（期間内1回評価）
人工呼吸患者の生活の質スコアで評価された生活の質。 QOL スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。 スコアが低いほど生活の質が低く、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
経皮的気管切開術後24時間まで（期間内1回評価）
人工呼吸器を使用している患者の生活の質のスコアによって評価される生活の質
時間枠：経皮的気管切開術後25～60時間（期間内1回評価）
人工呼吸患者の生活の質スコアで評価された生活の質。 QOL スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。 スコアが低いほど生活の質が低く、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
経皮的気管切開術後25～60時間（期間内1回評価）
人工呼吸器を使用している患者の生活の質のスコアによって評価される生活の質
時間枠：経皮的気管切開術後61時間～21日の間（期間内1回評価）
人工呼吸患者の生活の質スコアで評価された生活の質。 QOL スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。 スコアが低いほど生活の質が低く、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
経皮的気管切開術後61時間～21日の間（期間内1回評価）
出血のある参加者の数
時間枠：経皮的気管切開術後24時間までのスピーキングバルブ使用時
出血は、存在または非存在として報告される。
経皮的気管切開術後24時間までのスピーキングバルブ使用時
出血のある参加者の数
時間枠：経皮的気管切開後25時間から60時間のスピーキングバルブ使用時
出血は、存在または非存在として報告される。
経皮的気管切開後25時間から60時間のスピーキングバルブ使用時
出血のある参加者の数
時間枠：経皮的気管切開術後 61 時間から 21 日までのスピーキングバルブ使用時
出血は、存在または非存在として報告される。
経皮的気管切開術後 61 時間から 21 日までのスピーキングバルブ使用時
集中治療室 (ICU) 滞在期間
時間枠：退院時、最長4ヶ月
ICU滞在期間は日数で報告されます。
退院時、最長4ヶ月
入院期間
時間枠：退院時、最長4ヶ月
入院期間は日数で報告されます。
退院時、最長4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月5日

一次修了 (実際)

2019年11月28日

研究の完了 (実際)

2019年12月5日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00080981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有しない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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