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Discours précoce avec valve unidirectionnelle chez les patients trachéotomisés

14 janvier 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Discours précoce avec valve unidirectionnelle chez les patients trachéotomisés - Étude pilote

Les patients trachéotomisés qui sont sous et hors ventilation mécanique perdent initialement la capacité de parler, et l'utilisation de valves de parole unidirectionnelles (OWSV) est une méthode de restauration de la parole chez ces patients. Les patients avec une trachéotomie qui subissent une perte de la parole rapportent de la frustration et des sentiments d'enfermement dus aux troubles de la communication des patients, par conséquent, les chercheurs aimeraient rétablir la parole chez ces patients dès qu'il est sécuritaire de le faire. Cependant, il existe actuellement peu de connaissances dans la littérature sur le moment de l'utilisation de l'OWSV chez les patients ayant subi une trachéotomie. Par conséquent, les chercheurs proposent une étude pilote d'essai clinique pré-test post-test pour étudier la sécurité de l'utilisation précoce de l'OWSV chez les patients subissant une trachéotomie percutanée. Les objectifs de l'étude sont d'identifier les patients qui bénéficieraient de l'utilisation précoce de l'OWSV et de déterminer les effets de l'utilisation précoce de l'OWSV sur la parole et les résultats cliniques. Pour atteindre ces objectifs, les patients qui subissent une trachéotomie percutanée seront dépistés et les patients répondant aux critères de dépistage seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle. Le groupe d'intervention recevra une évaluation précoce de l'orthophonie (SLP) et un essai OWSV 12 à 24 heures après la procédure de trachéotomie, et le groupe témoin recevra une évaluation SLP standard et un essai OWSV 48 à 60 heures après la procédure de trachéotomie. Les groupes d'intervention et de contrôle seront comparés sur les mesures de la parole et des résultats cliniques du pré-test à 12-24 heures après la trachéotomie et du post-test à 48-60 heures après la trachéotomie et les caractéristiques des patients qui tolèrent avec succès l'utilisation précoce de l'OWSV seront identifiées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant subi une trachéotomie percutanée
  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow ≥ 9
  • Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): négatif
  • Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) : -1 à +1
  • Capable de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Trachéotomie ouverte
  • Laryngectomie
  • Utilise actuellement OWSV ou trachée plafonnée
  • Tube de trachéotomie à ballonnet rempli de mousse
  • Présence d'une obstruction grave connue des voies respiratoires
  • Présence de saignement post-opératoire nécessitant une transfusion ou un tamponnement
  • Présence d'une fuite d'air autour du brassard entraînant une décompensation respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
  1. Évaluation précoce de la valve unidirectionnelle de la parole (OWSV) par un orthophoniste (SLP) 12 à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée.
  2. Deuxième évaluation OWSV avec SLP 48 à 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée initiale.
  3. Troisième évaluation OWSV avec SLP après le premier changement de canule de trachéotomie. Les participants peuvent recevoir des séances d'orthophonie supplémentaires entre la deuxième et la troisième séances selon la norme de soins.
L'évaluation OWSV par les orthophonistes sera terminée 12 à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée, ce qui est plus tôt que la norme de soins actuelle de 48 heures ou plus tard.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
  1. Évaluation OWSV standard avec SLP 48 à 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée initiale.
  2. Deuxième évaluation OWSV avec SLP après le premier changement de canule de trachéotomie. Les participants peuvent recevoir des séances d'orthophonie supplémentaires entre la première et la deuxième séances selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole évaluée par le score du test d'intelligibilité de la parole
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Les résultats des tests d'intelligibilité de la parole seront rapportés en pourcentages (pourcentage de mots intelligibles).
Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Intelligibilité de la parole évaluée par le score du test d'intelligibilité de la parole
Délai: Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Les résultats des tests d'intelligibilité de la parole seront rapportés en pourcentages (pourcentage de mots intelligibles).
Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Intelligibilité de la parole évaluée par le score du test d'intelligibilité de la parole
Délai: Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
Les résultats des tests d'intelligibilité de la parole seront rapportés en pourcentages (pourcentage de mots intelligibles).
Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement. Les scores QOL seront rapportés sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est faible, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Qualité de vie évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement
Délai: Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement. Les scores QOL seront rapportés sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est faible, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Qualité de vie évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement
Délai: Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
Qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement. Les scores QOL seront rapportés sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est faible, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
Nombre de participants avec saignement
Délai: Au moment de l'utilisation de la valve parlante jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
Les saignements seront signalés comme présents ou absents.
Au moment de l'utilisation de la valve parlante jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
Nombre de participants avec saignement
Délai: Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
Les saignements seront signalés comme présents ou absents.
Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
Nombre de participants avec saignement
Délai: Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée
Les saignements seront signalés comme présents ou absents.
Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée
Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
La durée du séjour en soins intensifs sera indiquée en jours.
Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
La durée du séjour à l'hôpital sera exprimée en jours.
Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partagera pas de données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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