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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03008174
Discours précoce avec valve unidirectionnelle chez les patients trachéotomisés
14 janvier 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Discours précoce avec valve unidirectionnelle chez les patients trachéotomisés - Étude pilote
Les patients trachéotomisés qui sont sous et hors ventilation mécanique perdent initialement la capacité de parler, et l'utilisation de valves de parole unidirectionnelles (OWSV) est une méthode de restauration de la parole chez ces patients.
Les patients avec une trachéotomie qui subissent une perte de la parole rapportent de la frustration et des sentiments d'enfermement dus aux troubles de la communication des patients, par conséquent, les chercheurs aimeraient rétablir la parole chez ces patients dès qu'il est sécuritaire de le faire.
Cependant, il existe actuellement peu de connaissances dans la littérature sur le moment de l'utilisation de l'OWSV chez les patients ayant subi une trachéotomie.
Par conséquent, les chercheurs proposent une étude pilote d'essai clinique pré-test post-test pour étudier la sécurité de l'utilisation précoce de l'OWSV chez les patients subissant une trachéotomie percutanée.
Les objectifs de l'étude sont d'identifier les patients qui bénéficieraient de l'utilisation précoce de l'OWSV et de déterminer les effets de l'utilisation précoce de l'OWSV sur la parole et les résultats cliniques.
Pour atteindre ces objectifs, les patients qui subissent une trachéotomie percutanée seront dépistés et les patients répondant aux critères de dépistage seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle.
Le groupe d'intervention recevra une évaluation précoce de l'orthophonie (SLP) et un essai OWSV 12 à 24 heures après la procédure de trachéotomie, et le groupe témoin recevra une évaluation SLP standard et un essai OWSV 48 à 60 heures après la procédure de trachéotomie.
Les groupes d'intervention et de contrôle seront comparés sur les mesures de la parole et des résultats cliniques du pré-test à 12-24 heures après la trachéotomie et du post-test à 48-60 heures après la trachéotomie et les caractéristiques des patients qui tolèrent avec succès l'utilisation précoce de l'OWSV seront identifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant subi une trachéotomie percutanée
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow ≥ 9
- Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): négatif
- Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) : -1 à +1
- Capable de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Trachéotomie ouverte
- Laryngectomie
- Utilise actuellement OWSV ou trachée plafonnée
- Tube de trachéotomie à ballonnet rempli de mousse
- Présence d'une obstruction grave connue des voies respiratoires
- Présence de saignement post-opératoire nécessitant une transfusion ou un tamponnement
- Présence d'une fuite d'air autour du brassard entraînant une décompensation respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
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L'évaluation OWSV par les orthophonistes sera terminée 12 à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée, ce qui est plus tôt que la norme de soins actuelle de 48 heures ou plus tard.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intelligibilité de la parole évaluée par le score du test d'intelligibilité de la parole
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
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Les résultats des tests d'intelligibilité de la parole seront rapportés en pourcentages (pourcentage de mots intelligibles).
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Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
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Intelligibilité de la parole évaluée par le score du test d'intelligibilité de la parole
Délai: Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
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Les résultats des tests d'intelligibilité de la parole seront rapportés en pourcentages (pourcentage de mots intelligibles).
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Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
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Intelligibilité de la parole évaluée par le score du test d'intelligibilité de la parole
Délai: Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
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Les résultats des tests d'intelligibilité de la parole seront rapportés en pourcentages (pourcentage de mots intelligibles).
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Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
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Qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement.
Les scores QOL seront rapportés sur une échelle de 0 à 100.
Plus le score est faible, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
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Qualité de vie évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement
Délai: Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
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Qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement.
Les scores QOL seront rapportés sur une échelle de 0 à 100.
Plus le score est faible, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
|
|
Qualité de vie évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement
Délai: Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
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Qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement.
Les scores QOL seront rapportés sur une échelle de 0 à 100.
Plus le score est faible, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
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Nombre de participants avec saignement
Délai: Au moment de l'utilisation de la valve parlante jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
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Les saignements seront signalés comme présents ou absents.
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Au moment de l'utilisation de la valve parlante jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
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Nombre de participants avec saignement
Délai: Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
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Les saignements seront signalés comme présents ou absents.
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Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
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Nombre de participants avec saignement
Délai: Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée
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Les saignements seront signalés comme présents ou absents.
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Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée
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Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
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La durée du séjour en soins intensifs sera indiquée en jours.
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Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
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La durée du séjour à l'hôpital sera exprimée en jours.
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Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ne partagera pas de données
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