Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tale med enveis taleventil hos trakeostomipasienter

14. januar 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Tidlig tale med enveis taleventil hos trakeostomipasienter - Pilotstudie

Pasienter med trakeostomi som er av og på mekanisk ventilasjon mister i utgangspunktet taleevnen, og bruk av enveis taleventiler (OWSV) er en metode for å gjenopprette tale hos disse pasientene. Pasienter med trakeostomi som opplever tap av tale, rapporterer frustrasjon og følelse av innesperring fra pasientenes kommunikasjonssvikt, derfor vil etterforskere gjerne gjenopprette tale hos disse pasientene så snart det er trygt å gjøre det. Imidlertid er det foreløpig lite kjent i litteraturen om tidspunktet for bruk av OWSV hos pasienter med trakeostomi. Derfor foreslår etterforskerne en pre-test post-test klinisk pilotstudie for å undersøke sikkerheten ved tidlig bruk av OWSV hos pasienter som gjennomgår en perkutan trakeostomi. Studiemålene er å identifisere pasienter som vil ha nytte av tidlig bruk av OWSV og å bestemme effekten av tidlig bruk av OWSV på tale og kliniske utfall. For å nå disse målene vil pasienter som gjennomgår perkutan trakeostomi bli screenet, og pasienter som oppfyller screeningskriteriene vil randomiseres til intervensjons- og kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen vil motta tidlig tale-språkpatologi (SLP) evaluering og OWSV-utprøving 12-24 timer etter trakeostomiprosedyre, og kontrollgruppen vil motta standard SLP-evaluering og OWSV-utprøving 48-60 timer etter trakeostomiprosedyre. Intervensjons- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet på tale og kliniske utfallsmål fra pre-test ved 12-24 timer etter trakeostomi og post-test ved 48-60 timer etter trakeostomi, og karakteristika til pasienter som vellykket tolererer tidlig bruk av OWSV vil bli identifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som fikk perkutan trakeostomi
  • Glasgow Coma Scale-poengsum ≥9
  • Forvirringsvurderingsmetode -ICU (CAM-ICU): negativ
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 til +1
  • Kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen trakeostomi
  • Laryngektomi
  • Bruker for tiden OWSV eller capped trach
  • Skumfylt trakeostomirør med mansjett
  • Tilstedeværelse av kjent alvorlig luftveisobstruksjon
  • Tilstedeværelse av postoperativ blødning som krever transfusjon eller pakking
  • Tilstedeværelse av luftlekkasje rundt mansjetten som resulterer i respirasjonsdekompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
  1. Tidlig enveis taleventilvurdering (OWSV) av logoped (SLP) etter 12-24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre.
  2. Andre OWSV-evaluering med SLP etter 48-60 timer etter innledende perkutan trakeostomiprosedyre.
  3. Tredje OWSV-evaluering med SLP etter første trakeostomirørskifte. Deltakere kan motta ytterligere SLP-økter mellom andre og tredje økt per standard behandling.
Annen: Tidlig enveis talende ventil (OWSV) vurdering
OWSV-vurderingen av logopedologer vil bli fullført 12-24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre, som er tidligere enn gjeldende behandlingsstandard på 48 timer eller senere.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
  1. Standard OWSV-evaluering med SLP etter 48-60 timer fra innledende perkutan trakeostomiprosedyre.
  2. Andre OWSV-evaluering med SLP etter første trakeostomirørskifte. Deltakere kan motta ytterligere SLP-økter mellom første og andre økter per standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet vurdert av taleforståelighetstestresultat
Tidsramme: Opptil 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurderes én gang i perioden)
Testresultater for taleforståelighet vil bli rapportert i prosenter (prosentandel av ord som var forståelige).
Opptil 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurderes én gang i perioden)
Taleforståelighet vurdert av taleforståelighetstestresultat
Tidsramme: Mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
Testresultater for taleforståelighet vil bli rapportert i prosenter (prosentandel av ord som var forståelige).
Mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
Taleforståelighet vurdert av taleforståelighetstestresultat
Tidsramme: Mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
Testresultater for taleforståelighet vil bli rapportert i prosenter (prosentandel av ord som var forståelige).
Mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: Opptil 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurderes én gang i perioden)
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter. QOL-score vil bli rapportert på en skala fra 0 - 100. Jo lavere skår, jo dårligere er livskvaliteten, og jo høyere skår, jo bedre livskvalitet.
Opptil 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurderes én gang i perioden)
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: Mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter. QOL-score vil bli rapportert på en skala fra 0 - 100. Jo lavere skår, jo dårligere er livskvaliteten, og jo høyere skår, jo bedre livskvalitet.
Mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: Mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter. QOL-score vil bli rapportert på en skala fra 0 - 100. Jo lavere skår, jo dårligere er livskvaliteten, og jo høyere skår, jo bedre livskvalitet.
Mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: På tidspunktet for bruk av taleventil opp til 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre
Blødning vil bli rapportert som tilstede eller fraværende.
På tidspunktet for bruk av taleventil opp til 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: På tidspunktet for bruk av taleventilen mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre
Blødning vil bli rapportert som tilstede eller fraværende.
På tidspunktet for bruk av taleventilen mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: På tidspunktet for bruk av taleventil mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre
Blødning vil bli rapportert som tilstede eller fraværende.
På tidspunktet for bruk av taleventil mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Ved utskriving inntil 4 måneder
ICU liggetid vil bli rapportert i dager.
Ved utskriving inntil 4 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved utskriving inntil 4 måneder
Sykehusets liggetid vil bli rapportert i dager.
Ved utskriving inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00080981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere