Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt tal med envägs talventil hos trakeostomipatienter

14 januari 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Tidigt tal med envägs talventil hos trakeostomipatienter - Pilotstudie

Patienter med trakeostomi som är på och av mekanisk ventilation förlorar initialt talförmågan, och användningen av envägstalventiler (OWSV) är en metod för att återställa talet hos dessa patienter. Patienter med trakeostomi som upplever talförlust rapporterar frustration och känslor av instängdhet från patienters kommunikationsstörning, därför vill utredarna återställa talet hos dessa patienter så snart det är säkert att göra det. Det finns dock för närvarande lite känt i litteraturen om tidpunkten för användning av OWSV hos patienter med trakeostomi. Därför föreslår utredarna en pre-test post-test klinisk prövning pilotstudie för att undersöka säkerheten för tidig användning av OWSV hos patienter som genomgår en perkutan trakeostomi. Studiens syfte är att identifiera patienter som skulle dra nytta av tidig användning av OWSV och att fastställa effekterna av tidig användning av OWSV på tal och kliniska resultat. För att uppnå dessa mål kommer patienter som genomgår perkutan trakeostomi att screenas och patienter som uppfyller screeningskriterierna randomiseras till interventions- och kontrollgrupper. Interventionsgruppen kommer att få tidig tal-språkspatologi (SLP) utvärdering och OWSV-prövning 12-24 timmar efter trakeostomiprocedur, och kontrollgruppen kommer att få standard SLP-utvärdering och OWSV-prövning 48-60 timmar efter trakeostomiprocedur. Interventions- och kontrollgrupper kommer att jämföras på tal och kliniska resultatmått från pre-test vid 12-24 timmar efter trakeostomi och post-test vid 48-60 timmar efter trakeostomi och egenskaper hos patienter som framgångsrikt tolererar tidig OWSV-användning kommer att identifieras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som fick perkutan trakeostomi
  • Glasgow Coma Scale poäng ≥9
  • Förvirringsbedömningsmetod -ICU (CAM-ICU): negativ
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 till +1
  • Kunna förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Öppen trakeostomi
  • Laryngektomi
  • Använder för närvarande OWSV eller capped trach
  • Skumfylld trakeostomislang med manschett
  • Förekomst av känd allvarlig luftvägsobstruktion
  • Förekomst av postoperativ blödning som kräver transfusion eller packning
  • Förekomst av luftläckage runt manschetten vilket resulterar i andningsdekompensation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
  1. Tidig envägs talklaff (OWSV) bedömning av logoped (SLP) efter 12-24 timmar efter perkutan trakeostomi.
  2. Andra OWSV-utvärdering med SLP efter 48-60 timmar från den första perkutana trakeostomiproceduren.
  3. Tredje OWSV-utvärderingen med SLP efter första trakeostomirörbyte. Deltagare kan få ytterligare SLP-sessioner mellan andra och tredje sessioner per standardvård.
Övrig: Tidig envägs talventil (OWSV) bedömning
OWSV-bedömningen av logopeder kommer att slutföras 12-24 timmar efter perkutan trakeostomi, vilket är tidigare än den nuvarande standarden för vård på 48 timmar eller senare.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
  1. Standard OWSV-utvärdering med SLP efter 48-60 timmar från den första perkutana trakeostomiproceduren.
  2. Andra OWSV-utvärdering med SLP efter första trakeostomirörbyte. Deltagare kan få ytterligare SLP-sessioner mellan första och andra sessioner per standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taluppfattbarhet bedömd av taluppfattbarhetstestresultat
Tidsram: Upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
Talförståelsetestresultat kommer att rapporteras i procent (andel av ord som var förståeliga).
Upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
Taluppfattbarhet bedömd av taluppfattbarhetstestresultat
Tidsram: Mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång under perioden)
Talförståelsetestresultat kommer att rapporteras i procent (andel av ord som var förståeliga).
Mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång under perioden)
Taluppfattbarhet bedömd av taluppfattbarhetstestresultat
Tidsram: Mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
Talförståelsetestresultat kommer att rapporteras i procent (andel av ord som var förståeliga).
Mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter
Tidsram: Upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter. QOL-poäng kommer att rapporteras på en skala från 0 - 100. Ju lägre poäng desto sämre livskvalitet och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter
Tidsram: Mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång under perioden)
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter. QOL-poäng kommer att rapporteras på en skala från 0 - 100. Ju lägre poäng desto sämre livskvalitet och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång under perioden)
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter
Tidsram: Mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter. QOL-poäng kommer att rapporteras på en skala från 0 - 100. Ju lägre poäng desto sämre livskvalitet och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Vid tidpunkten för användning av talventilen upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomiprocedur
Blödning kommer att rapporteras som närvarande eller frånvarande.
Vid tidpunkten för användning av talventilen upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomiprocedur
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Vid tidpunkten för användning av talventilen mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi.
Blödning kommer att rapporteras som närvarande eller frånvarande.
Vid tidpunkten för användning av talventilen mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi.
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Vid tidpunkten för användning av talklaffen mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomiprocedur
Blödning kommer att rapporteras som närvarande eller frånvarande.
Vid tidpunkten för användning av talklaffen mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomiprocedur
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning, upp till 4 månader
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen kommer att rapporteras i dagar.
Vid tidpunkten för utskrivning, upp till 4 månader
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning, upp till 4 månader
Sjukhusets vistelsetid kommer att rapporteras i dagar.
Vid tidpunkten för utskrivning, upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00080981

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer inte att dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera