Ранняя речь с односторонним речевым клапаном у пациентов с трахеостомой
14 января 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Ранняя речь с односторонним речевым клапаном у пациентов с трахеостомой — пилотное исследование
Пациенты с трахеостомой, которые находятся на искусственной вентиляции легких и выключаются, изначально теряют способность говорить, и использование односторонних речевых клапанов (OWSV) является одним из методов восстановления речи у этих пациентов.
Пациенты с трахеостомой, которые испытывают потерю речи, сообщают о разочаровании и ощущении замкнутости из-за нарушения коммуникации пациентов, поэтому исследователи хотели бы восстановить речь у этих пациентов, как только это станет безопасным.
Однако в настоящее время в литературе мало известно о сроках использования OWSV у пациентов с трахеостомой.
Поэтому исследователи предлагают пилотное клиническое исследование до и после тестирования для изучения безопасности раннего использования OWSV у пациентов, перенесших чрескожную трахеостомию.
Целью исследования является выявление пациентов, которым было бы полезно раннее использование OWSV, и определение влияния раннего использования OWSV на речь и клинические исходы.
Для достижения этих целей пациенты, перенесшие чрескожную трахеостомию, будут подвергаться скринингу, а пациенты, отвечающие критериям скрининга, будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы.
Группа вмешательства будет проходить раннюю оценку патологии речи и языка (SLP) и испытание OWSV через 12–24 часа после процедуры трахеостомии, а контрольная группа получит стандартную оценку SLP и исследование OWSV через 48–60 часов после процедуры трахеостомии.
Группа вмешательства и контрольная группа будут сравниваться по показателям речи и клинических исходов от предварительного теста через 12–24 часа после трахеостомии и посттеста через 48–60 часов после трахеостомии, и будут определены характеристики пациентов, которые успешно переносят раннее использование OWSV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший чрескожную трахеостомию
- Оценка по шкале комы Глазго ≥9
- Метод оценки спутанности сознания - ICU (CAM-ICU): отрицательный
- Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS): от -1 до +1
- Способен понимать английский
Критерий исключения:
- Открытая трахеостомия
- Ларингэктомия
- В настоящее время используется OWSV или закрытая трахея
- Наполненная пеной трахеостомическая трубка с манжетой
- Наличие известной тяжелой обструкции дыхательных путей
- Наличие послеоперационного кровотечения, требующего переливания крови или тампонирования
- Наличие утечки воздуха вокруг манжеты, приводящей к декомпенсации дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
|
Оценка OWSV речевыми патологами будет завершена через 12-24 часа после процедуры чрескожной трахеостомии, что раньше, чем текущий стандарт лечения, который составляет 48 часов или позже.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи по результатам теста на разборчивость речи
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
Результаты теста на разборчивость речи будут представлены в процентах (процент слов, которые были понятны).
|
До 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
|
Разборчивость речи по результатам теста на разборчивость речи
Временное ограничение: Между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
Результаты теста на разборчивость речи будут представлены в процентах (процент слов, которые были понятны).
|
Между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
|
Разборчивость речи по результатам теста на разборчивость речи
Временное ограничение: Между 61 часом и 21 днем после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
Результаты теста на разборчивость речи будут представлены в процентах (процент слов, которые были понятны).
|
Между 61 часом и 21 днем после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное по баллам качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких.
Показатели качества жизни будут сообщаться по шкале от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем хуже качество жизни, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
До 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
|
Качество жизни, оцененное по баллам качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких
Временное ограничение: Между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких.
Показатели качества жизни будут сообщаться по шкале от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем хуже качество жизни, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
|
Качество жизни, оцененное по баллам качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких
Временное ограничение: Между 61 часом и 21 днем после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких.
Показатели качества жизни будут сообщаться по шкале от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем хуже качество жизни, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Между 61 часом и 21 днем после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Во время использования речевого клапана до 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии
|
Кровотечение будет сообщено как присутствующее или отсутствующее.
|
Во время использования речевого клапана до 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии
|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Во время использования речевого клапана между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии
|
Кровотечение будет сообщено как присутствующее или отсутствующее.
|
Во время использования речевого клапана между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии
|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Во время использования речевого клапана между 61 часом и 21 днем после процедуры чрескожной трахеостомии
|
Кровотечение будет сообщено как присутствующее или отсутствующее.
|
Во время использования речевого клапана между 61 часом и 21 днем после процедуры чрескожной трахеостомии
|
|
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: На момент выписки до 4 мес.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет указана в днях.
|
На момент выписки до 4 мес.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На момент выписки до 4 мес.
|
Продолжительность пребывания в больнице будет указана в днях.
|
На момент выписки до 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00080981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не будет делиться данными
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .