Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mowa z zastawką jednokierunkową u pacjentów z tracheostomią

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wczesna mowa z zastawką jednokierunkową u pacjentów z tracheostomią — badanie pilotażowe

Pacjenci z tracheostomią, którzy są włączani i wyłączani z wentylacji mechanicznej, początkowo tracą zdolność mówienia, a stosowanie zastawek jednokierunkowych (OWSV) jest jedną z metod przywracania mowy u tych pacjentów. Pacjenci z tracheostomią, u których doszło do utraty mowy, zgłaszają frustrację i poczucie ograniczenia w związku z zaburzeniami komunikacji, dlatego badacze chcieliby przywrócić mowę u tych pacjentów, gdy tylko będzie to bezpieczne. Jednak obecnie w literaturze niewiele wiadomo na temat czasu stosowania OWSV u pacjentów z tracheostomią. Dlatego badacze proponują pilotażowe badanie kliniczne przed testem po teście w celu zbadania bezpieczeństwa wczesnego zastosowania OWSV u pacjentów poddawanych przezskórnej tracheostomii. Celem badania jest identyfikacja pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z wczesnego zastosowania OWSV oraz określenie wpływu wczesnego zastosowania OWSV na mowę i wyniki kliniczne. Aby osiągnąć te cele, pacjenci poddawani przezskórnej tracheostomii zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a pacjenci spełniający kryteria przesiewowe zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. Grupa interwencyjna otrzyma wczesną ocenę patologii mowy (SLP) i próbę OWSV po 12-24 godzinach od zabiegu tracheostomii, a grupa kontrolna otrzyma standardową ocenę SLP i próbę OWSV po 48-60 godzinach po zabiegu tracheostomii. Grupy interwencyjne i kontrolne zostaną porównane pod względem mowy i wyników klinicznych z testu wstępnego po 12-24 godzinach po tracheostomii i po teście po 48-60 godzinach po tracheostomii i zostaną zidentyfikowane charakterystyki pacjentów, którzy z powodzeniem tolerują wczesne zastosowanie OWSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który otrzymał przezskórną tracheostomię
  • Wynik w skali Glasgow Coma ≥9
  • Metoda oceny splątania -ICU (CAM-ICU): wynik negatywny
  • Skala Richmond Agitation Sedation (RASS): -1 do +1
  • Potrafi zrozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta tracheostomia
  • Laryngektomia
  • Obecnie przy użyciu OWSV lub zaślepionej trach
  • Wypełniona pianką rurka tracheostomijna z mankietem
  • Obecność znanej ciężkiej niedrożności dróg oddechowych
  • Obecność krwawienia pooperacyjnego wymagającego transfuzji lub tamponowania
  • Obecność przecieku powietrza wokół mankietu powodująca dekompensację oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
  1. Wczesna ocena zastawki jednokierunkowej (OWSV) przez logopedę (SLP) po 12-24 godzinach od zabiegu przezskórnej tracheostomii.
  2. Druga ocena OWSV z SLP po 48-60 godzinach od wstępnego zabiegu przezskórnej tracheostomii.
  3. Trzecia ocena OWSV z SLP po pierwszej zmianie rurki tracheostomijnej. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe sesje SLP między drugą a trzecią sesją zgodnie ze standardem opieki.
Inny: Wczesna ocena zastawki mowy jednokierunkowej (OWSV).
Ocena OWSV przez logopedów zostanie zakończona po 12-24 godzinach od zabiegu przezskórnej tracheostomii, czyli wcześniej niż obecny standard opieki wynoszący 48 godzin lub później.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
  1. Standardowa ocena OWSV z SLP po 48-60 godzinach od wstępnego zabiegu tracheostomii przezskórnej.
  2. Druga ocena OWSV z SLP po pierwszej zmianie rurki tracheostomijnej. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe sesje SLP między pierwszą a drugą sesją zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy oceniana na podstawie wyniku testu zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii (ocena raz w okresie)
Wyniki testu zrozumiałości mowy zostaną podane w procentach (procent zrozumiałych słów).
Do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii (ocena raz w okresie)
Zrozumiałość mowy oceniana na podstawie wyniku testu zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Pomiędzy 25 a 60 godziną po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Wyniki testu zrozumiałości mowy zostaną podane w procentach (procent zrozumiałych słów).
Pomiędzy 25 a 60 godziną po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Zrozumiałość mowy oceniana na podstawie wyniku testu zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Od 61 godzin do 21 dni po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Wyniki testu zrozumiałości mowy zostaną podane w procentach (procent zrozumiałych słów).
Od 61 godzin do 21 dni po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana na podstawie wyników jakości życia pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana za pomocą Punktacji Jakości Życia u Pacjentów Wentylowanych Mechanicznie. Wyniki QOL będą podawane w skali od 0 do 100. Im niższy wynik, tym gorsza jakość życia, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana na podstawie wyników jakości życia pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: Pomiędzy 25 a 60 godziną po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana za pomocą Punktacji Jakości Życia u Pacjentów Wentylowanych Mechanicznie. Wyniki QOL będą podawane w skali od 0 do 100. Im niższy wynik, tym gorsza jakość życia, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Pomiędzy 25 a 60 godziną po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana na podstawie wyników jakości życia pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: Od 61 godzin do 21 dni po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana za pomocą Punktacji Jakości Życia u Pacjentów Wentylowanych Mechanicznie. Wyniki QOL będą podawane w skali od 0 do 100. Im niższy wynik, tym gorsza jakość życia, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Od 61 godzin do 21 dni po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: W momencie stosowania zastawki mówiącej do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Krwawienie zostanie zgłoszone jako obecne lub nieobecne.
W momencie stosowania zastawki mówiącej do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: W momencie założenia zastawki mówiącej między 25 a 60 godziną po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Krwawienie zostanie zgłoszone jako obecne lub nieobecne.
W momencie założenia zastawki mówiącej między 25 a 60 godziną po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: W momencie założenia zastawki mówiącej między 61 godziną a 21 dniem po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Krwawienie zostanie zgłoszone jako obecne lub nieobecne.
W momencie założenia zastawki mówiącej między 61 godziną a 21 dniem po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: W momencie wypisu do 4 miesięcy
Długość pobytu na OIT zostanie podana w dniach.
W momencie wypisu do 4 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu do 4 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu zostanie podana w dniach.
W momencie wypisu do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będzie udostępniać danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj