气管切开术患者使用单向说话阀的早期说话
2020年1月14日 更新者：Johns Hopkins University
气管切开术患者使用单向说话阀进行早期说话 - 试点研究
开启和关闭机械通气的气管切开术患者最初会失去说话能力，使用单向说话阀 (OWSV) 是这些患者恢复说话能力的一种方法。
经历语言障碍的气管切开术患者报告说，由于患者的沟通障碍而感到沮丧和局限感，因此研究人员希望在安全的情况下尽快恢复这些患者的语言能力。
然而，目前文献中关于气管切开患者使用 OWSV 的时机知之甚少。
因此，研究人员提出了一项试验前试验后临床试验试点研究，以调查在接受经皮气管切开术的患者中早期使用 OWSV 的安全性。
研究目的是确定早期使用 OWSV 会受益的患者，并确定早期使用 OWSV 对言语和临床结果的影响。
为实现这些目标，将对接受经皮气管切开术的患者进行筛查，符合筛查标准的患者将随机分为干预组和对照组。
干预组将在气管切开术后 12-24 小时接受早期言语语言病理学 (SLP) 评估和 OWSV 试验，对照组将在气管切开术后 48-60 小时接受标准 SLP 评估和 OWSV 试验。
干预组和对照组将在气管切开术后 12-24 小时的预测试和气管切开术后 48-60 小时的后测试的言语和临床结果测量方面进行比较，并将确定成功耐受早期 OWSV 使用的患者的特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受经皮气管切开术的患者
- 格拉斯哥昏迷量表评分≥9
- 混淆评估方法-ICU (CAM-ICU)：阴性
- 里士满激动镇静量表 (RASS)：-1 至 +1
- 能听懂英文
排除标准：
- 开放式气管切开术
- 喉切除术
- 目前使用 OWSV 或 capped trach
- 泡沫填充带套囊气管切开插管
- 存在已知的严重气道阻塞
- 存在需要输血或填塞的术后出血
- 袖带周围存在空气泄漏导致呼吸代偿失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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言语语言病理学家的 OWSV 评估将在经皮气管切开手术后 12-24 小时完成，这比目前的 48 小时或更晚的护理标准要早。
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NO_INTERVENTION：控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过语音清晰度测试分数评估的语音清晰度
大体时间：经皮气管切开手术后最多 24 小时（在此期间评估一次）
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语音清晰度测试分数将以百分比（可理解的单词的百分比）报告。
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经皮气管切开手术后最多 24 小时（在此期间评估一次）
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通过语音清晰度测试分数评估的语音清晰度
大体时间：经皮气管切开术后 25 至 60 小时（期间内评估一次）
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语音清晰度测试分数将以百分比（可理解的单词的百分比）报告。
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经皮气管切开术后 25 至 60 小时（期间内评估一次）
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通过语音清晰度测试分数评估的语音清晰度
大体时间：经皮气管切开术后61小时至21天（期间评估一次）
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语音清晰度测试分数将以百分比（可理解的单词的百分比）报告。
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经皮气管切开术后61小时至21天（期间评估一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过机械通气患者生活质量评分评估的生活质量
大体时间：经皮气管切开手术后最多 24 小时（在此期间评估一次）
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通过机械通气患者生活质量评分评估的生活质量。
QOL 分数将以 0 - 100 的等级报告。
得分越低，生活质量越差，得分越高，生活质量越好。
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经皮气管切开手术后最多 24 小时（在此期间评估一次）
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通过机械通气患者生活质量评分评估的生活质量
大体时间：经皮气管切开术后 25 至 60 小时（期间内评估一次）
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通过机械通气患者生活质量评分评估的生活质量。
QOL 分数将以 0 - 100 的等级报告。
得分越低，生活质量越差，得分越高，生活质量越好。
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经皮气管切开术后 25 至 60 小时（期间内评估一次）
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通过机械通气患者生活质量评分评估的生活质量
大体时间：经皮气管切开术后61小时至21天（期间评估一次）
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通过机械通气患者生活质量评分评估的生活质量。
QOL 分数将以 0 - 100 的等级报告。
得分越低，生活质量越差，得分越高，生活质量越好。
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经皮气管切开术后61小时至21天（期间评估一次）
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出血的参与者人数
大体时间：经皮气管切开术后 24 小时内使用说话阀时
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出血将被报告为存在或不存在。
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经皮气管切开术后 24 小时内使用说话阀时
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出血的参与者人数
大体时间：经皮气管切开术后 25 至 60 小时内使用说话阀时
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出血将被报告为存在或不存在。
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经皮气管切开术后 25 至 60 小时内使用说话阀时
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出血的参与者人数
大体时间：经皮气管切开术后 61 小时至 21 天使用说话阀时
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出血将被报告为存在或不存在。
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经皮气管切开术后 61 小时至 21 天使用说话阀时
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：出院时，最多 4 个月
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ICU 住院时间将以天为单位报告。
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出院时，最多 4 个月
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住院时间
大体时间：出院时，最多 4 个月
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住院时间将以天为单位报告。
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出院时，最多 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月28日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2016年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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