Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beszéd egyirányú beszédbillentyűvel tracheostomás betegeknél

2020. január 14. frissítette: Johns Hopkins University

Korai beszéd egyirányú beszédbillentyűvel tracheostomás betegeknél – kísérleti vizsgálat

A mechanikus lélegeztetést be- és kikapcsolt tracheostomás betegek kezdetben elveszítik a beszédkészségüket, és az egyirányú beszédbillentyűk (OWSV) használata az egyik módszer a beszéd helyreállítására ezeknél a betegeknél. Azok a tracheostomás betegek, akiknél beszédkiesést tapasztalnak, frusztrációról és bezártság érzéséről számolnak be a betegek kommunikációs zavara miatt, ezért a kutatók szeretnék helyreállítani ezeknél a betegeknél a beszédet, amint az biztonságosan megtehető. A szakirodalomban azonban jelenleg keveset tudunk az OWSV alkalmazásának időzítéséről tracheostomiás betegeknél. Ezért a kutatók egy teszt előtti klinikai vizsgálat utáni kísérleti tanulmányt javasolnak az OWSV korai használatának biztonságosságának vizsgálatára perkután tracheostomián átesett betegeknél. A vizsgálat célja azoknak a betegeknek az azonosítása, akik számára előnyös lenne az OWSV korai alkalmazása, és meghatározni az OWSV korai használatának a beszédre és a klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatását. E célok elérése érdekében a perkután tracheostomián átesett betegeket szűrik, és a szűrési kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba. Az intervenciós csoport korai beszédnyelv-patológia (SLP) értékelést és OWSV-próbát kap a tracheostomiás eljárást követő 12-24 órában, a kontrollcsoport pedig standard SLP-értékelést és OWSV-vizsgálatot kap a tracheostomiás eljárást követő 48-60 órában. Az intervenciós és kontrollcsoportokat összehasonlítják a beszéd- és klinikai kimenetelekkel a tracheostomia után 12-24 órával az előteszt és a tracheostomia után 48-60 órával végzett utóteszt alapján, és azonosítják azon betegek jellemzőit, akik sikeresen tolerálják az OWSV korai használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perkután tracheostomiát kapott beteg
  • Glasgow Coma Skála pontszám ≥9
  • Zavart kiértékelési módszer -ICU (CAM-ICU): negatív
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RAS): -1-től +1-ig
  • Képes megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Nyitott tracheostomia
  • Laryngectomia
  • Jelenleg OWSV vagy capped trach használata
  • Habbal töltött mandzsettás tracheostomiás cső
  • Ismert súlyos légúti obstrukció jelenléte
  • Transzfúziót vagy csomagolást igénylő posztoperatív vérzés jelenléte
  • Légszivárgás jelenléte a mandzsetta körül, ami légzési dekompenzációt eredményez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
  1. A beszédnyelv-patológus (SLP) korai egyirányú beszédbillentyű (OWSV) értékelése 12-24 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után.
  2. Második OWSV kiértékelés SLP-vel a kezdeti perkután tracheostomiás beavatkozás után 48-60 órával.
  3. Harmadik OWSV értékelés SLP-vel az első tracheostomiás csőcsere után. A résztvevők további SLP-üléseket kaphatnak a második és a harmadik ülés között standard ellátásonként.
Egyéb: Korai egyirányú beszédszelep (OWSV) értékelése
A beszédnyelv-patológusok által végzett OWSV értékelés a perkután tracheostomiás eljárást követő 12-24 órában fejeződik be, ami korábban, mint a jelenlegi 48 órás vagy későbbi ellátási standard.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
  1. Szabványos OWSV kiértékelés SLP-vel a kezdeti perkután tracheostomiás beavatkozás után 48-60 órával.
  2. Második OWSV értékelés SLP-vel az első tracheostomiás csőcsere után. A résztvevők további SLP-üléseket kaphatnak az első és a második ülés között standard ellátásonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédérthetőség a beszédérthetőség teszt pontszáma alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
A beszédérthetőségi teszt pontszámait százalékban adjuk meg (az érthető szavak százalékos aránya).
Legfeljebb 24 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
A beszédérthetőség a beszédérthetőség teszt pontszáma alapján
Időkeret: 25-60 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
A beszédérthetőségi teszt pontszámait százalékban adjuk meg (az érthető szavak százalékos aránya).
25-60 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
A beszédérthetőség a beszédérthetőség teszt pontszáma alapján
Időkeret: 61 óra és 21 nap között perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
A beszédérthetőségi teszt pontszámait százalékban adjuk meg (az érthető szavak százalékos aránya).
61 óra és 21 nap között perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a mechanikusan lélegeztetett betegek életminősége alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
Életminőség a mechanikusan lélegeztetett betegek életminőség-pontszámai alapján. A QOL pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Legfeljebb 24 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
Életminőség a mechanikusan lélegeztetett betegek életminősége alapján
Időkeret: 25-60 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
Életminőség a mechanikusan lélegeztetett betegek életminőség-pontszámai alapján. A QOL pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
25-60 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
Életminőség a mechanikusan lélegeztetett betegek életminősége alapján
Időkeret: 61 óra és 21 nap között perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
Életminőség a mechanikusan lélegeztetett betegek életminőség-pontszámai alapján. A QOL pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
61 óra és 21 nap között perkután tracheostomiás beavatkozás után (egyszer értékelve az időszakon belül)
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: A beszédbillentyű használatakor a perkután tracheostomiás beavatkozás után 24 órával
A vérzés jelenléteként vagy hiányként jelenik meg.
A beszédbillentyű használatakor a perkután tracheostomiás beavatkozás után 24 órával
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: A beszélőbillentyű használatakor 25-60 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után
A vérzés jelenléteként vagy hiányként jelenik meg.
A beszélőbillentyű használatakor 25-60 órával a perkután tracheostomiás beavatkozás után
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: A beszélőbillentyű használatakor 61 óra és 21 nap között perkután tracheostomiás beavatkozás után
A vérzés jelenléteként vagy hiányként jelenik meg.
A beszélőbillentyű használatakor 61 óra és 21 nap között perkután tracheostomiás beavatkozás után
Intenzív terápiás osztály (ICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elbocsátáskor legfeljebb 4 hónap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát napokban jelentik.
Az elbocsátáskor legfeljebb 4 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elbocsátáskor legfeljebb 4 hónap
A kórházi tartózkodás időtartamát napokban jelentik.
Az elbocsátáskor legfeljebb 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00080981

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztanak meg adatokat

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel