기관절개술 환자에서 단방향 말하기 판막을 사용한 조기 언어
2020년 1월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
기관절개술 환자의 단방향 말하기 판막을 사용한 조기 언어 - 파일럿 연구
기계 환기를 켜고 끄는 기관절개술을 받은 환자는 처음에는 말을 할 수 없게 되었으며 단방향 말하기 판막(OWSV)을 사용하는 것이 이러한 환자의 말을 회복하는 한 가지 방법입니다.
언어 상실을 경험한 기관절개술을 받은 환자는 환자의 의사소통 장애로 인한 좌절감과 구속감을 보고하므로 조사관은 이러한 환자의 언어를 가능한 한 빨리 복원하고자 합니다.
그러나 현재 기관절개술 환자에서 OWSV를 사용하는 시기에 대해서는 문헌에 알려진 바가 거의 없습니다.
따라서 연구자들은 경피적 기관절개술을 받는 환자에서 OWSV의 조기 사용의 안전성을 조사하기 위해 사전 테스트 사후 테스트 임상 시험 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 목표는 OWSV의 조기 사용으로 혜택을 받을 환자를 식별하고 OWSV의 조기 사용이 언어 및 임상 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 경피적 기관절개술을 받은 환자를 선별하고 선별 기준을 충족하는 환자를 중재군과 대조군으로 무작위 배정합니다.
중재 그룹은 기관절개술 후 12-24시간에 조기 언어 병리(SLP) 평가 및 OWSV 시험을 받고, 대조군은 기관절개술 후 48-60시간에 표준 SLP 평가 및 OWSV 시험을 받게 됩니다.
기관절개술 후 12-24시간의 사전 테스트 및 기관절개술 후 48-60시간의 사후 테스트에서 언어 및 임상 결과 측정에 대해 개입 및 대조군을 비교하고 초기 OWSV 사용을 성공적으로 견디는 환자의 특성을 식별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 기관절개술을 받은 환자
- 글래스고 혼수 척도 점수 ≥9
- 혼란 평가 방법 -ICU(CAM-ICU): 음성
- RASS(Richmond Agitation Sedation Scale): -1 ~ +1
- 영어 이해 가능
제외 기준:
- 개방형 기관절개술
- 후두 절제술
- 현재 OWSV 또는 capped trach 사용 중
- 거품이 채워진 커프가 있는 기관절개관
- 알려진 심각한 기도 폐쇄의 존재
- 수혈 또는 패킹을 필요로 하는 수술 후 출혈의 존재
- 커프 주변의 공기 누출로 인한 호흡 대상 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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언어 병리학자에 의한 OWSV 평가는 경피적 기관절개술 후 12-24시간에 완료되며, 이는 현재 치료 표준인 48시간 또는 그 이후보다 빠릅니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 명료도 테스트 점수로 평가한 음성 명료도
기간: 경피 기관절개술 후 최대 24시간(기간 내 1회 평가)
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음성 명료도 테스트 점수는 백분율(이해할 수 있었던 단어의 백분율)로 보고됩니다.
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경피 기관절개술 후 최대 24시간(기간 내 1회 평가)
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음성 명료도 테스트 점수로 평가한 음성 명료도
기간: 경피적 기관절개술 후 25~60시간 사이(기간 내 1회 평가)
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음성 명료도 테스트 점수는 백분율(이해할 수 있었던 단어의 백분율)로 보고됩니다.
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경피적 기관절개술 후 25~60시간 사이(기간 내 1회 평가)
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음성 명료도 테스트 점수로 평가한 음성 명료도
기간: 경피적 기관절개술 후 61시간~21일 사이(기간 내 1회 평가)
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음성 명료도 테스트 점수는 백분율(이해할 수 있었던 단어의 백분율)로 보고됩니다.
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경피적 기관절개술 후 61시간~21일 사이(기간 내 1회 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 환자의 삶의 질 점수로 평가한 삶의 질
기간: 경피 기관절개술 후 최대 24시간(기간 내 1회 평가)
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기계 환기 환자 점수에서 삶의 질로 평가한 삶의 질.
QOL 점수는 0 - 100의 범위로 보고됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것이고 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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경피 기관절개술 후 최대 24시간(기간 내 1회 평가)
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기계 환기 환자의 삶의 질 점수로 평가한 삶의 질
기간: 경피적 기관절개술 후 25~60시간 사이(기간 내 1회 평가)
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기계 환기 환자 점수에서 삶의 질로 평가한 삶의 질.
QOL 점수는 0 - 100의 범위로 보고됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것이고 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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경피적 기관절개술 후 25~60시간 사이(기간 내 1회 평가)
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기계 환기 환자의 삶의 질 점수로 평가한 삶의 질
기간: 경피적 기관절개술 후 61시간~21일 사이(기간 내 1회 평가)
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기계 환기 환자 점수에서 삶의 질로 평가한 삶의 질.
QOL 점수는 0 - 100의 범위로 보고됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것이고 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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경피적 기관절개술 후 61시간~21일 사이(기간 내 1회 평가)
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출혈이 있는 참여자 수
기간: 경피적 기관절개술 후 24시간까지 말하기 판막 사용시
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출혈은 존재 또는 부재로 보고됩니다.
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경피적 기관절개술 후 24시간까지 말하기 판막 사용시
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출혈이 있는 참여자 수
기간: 경피적 기관절개술 후 25~60시간 사이에 판막 사용 시
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출혈은 존재 또는 부재로 보고됩니다.
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경피적 기관절개술 후 25~60시간 사이에 판막 사용 시
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출혈이 있는 참여자 수
기간: 경피적 기관절개술 후 61시간에서 21일 사이에 판막 사용 시
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출혈은 존재 또는 부재로 보고됩니다.
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경피적 기관절개술 후 61시간에서 21일 사이에 판막 사용 시
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 퇴원시 최대 4개월
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ICU 체류 기간은 일 단위로 보고됩니다.
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퇴원시 최대 4개월
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병원 체류 기간
기간: 퇴원시 최대 4개월
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입원 기간은 일 단위로 보고됩니다.
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퇴원시 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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