- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03008174
Frühes Sprechen mit Einweg-Sprechventil bei Tracheostomie-Patienten
14. Januar 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Frühes Sprechen mit Einweg-Sprechventil bei Tracheostoma-Patienten – Pilotstudie
Patienten mit Tracheotomie, die mechanisch beatmet und abgeschaltet werden, verlieren zunächst die Fähigkeit zu sprechen, und die Verwendung von Einweg-Sprechventilen (OWSV) ist eine Methode zur Wiederherstellung der Sprache bei diesen Patienten.
Patienten mit Tracheotomie, die einen Sprachverlust erleiden, berichten von Frustration und Gefühlen der Enge aufgrund der Kommunikationsbeeinträchtigung der Patienten, daher möchten die Forscher diesen Patienten gerne die Sprache zurückgeben, sobald dies gefahrlos möglich ist.
Allerdings ist in der Literatur derzeit wenig über den Zeitpunkt der Anwendung von OWSV bei Patienten mit Tracheotomie bekannt.
Daher schlagen die Forscher vor, eine klinische Pilotstudie vor dem Test nach dem Test durchzuführen, um die Sicherheit einer frühzeitigen Anwendung von OWSV bei Patienten zu untersuchen, die sich einer perkutanen Tracheotomie unterziehen.
Ziel der Studie ist es, Patienten zu identifizieren, die von der frühen Anwendung von OWSV profitieren würden, und die Auswirkungen einer frühen Anwendung von OWSV auf die Sprache und die klinischen Ergebnisse zu bestimmen.
Um diese Ziele zu erreichen, werden Patienten, die sich einer perkutanen Tracheotomie unterziehen, einem Screening unterzogen, und Patienten, die die Screening-Kriterien erfüllen, werden randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält 12-24 Stunden nach dem Tracheostomieverfahren eine frühe Sprachpathologie (SLP)-Bewertung und einen OWSV-Test, und die Kontrollgruppe erhält 48-60 Stunden nach dem Tracheostomie-Verfahren eine Standard-SLP-Bewertung und einen OWSV-Test.
Interventions- und Kontrollgruppen werden hinsichtlich Sprache und klinischer Ergebnismessungen aus dem Vortest 12-24 Stunden nach der Tracheotomie und dem Nachtest 48-60 Stunden nach der Tracheotomie verglichen, und die Merkmale von Patienten, die eine frühe OWSV-Anwendung erfolgreich tolerieren, werden identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der ein perkutanes Tracheostoma erhalten hat
- Glasgow Coma Scale-Score ≥9
- Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): negativ
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 bis +1
- Englisch verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Offenes Tracheostoma
- Laryngektomie
- Verwenden Sie derzeit OWSV oder gekappte Luftröhre
- Schaumgefüllte Tracheostomiekanüle mit Cuff
- Vorliegen einer bekannten schweren Obstruktion der Atemwege
- Vorhandensein von postoperativen Blutungen, die eine Transfusion oder Verpackung erfordern
- Vorhandensein von Luftlecks um die Manschette herum, was zu respiratorischer Dekompensation führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
|
Die OWSV-Bewertung durch Sprachpathologen wird 12 bis 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren abgeschlossen, was früher ist als der derzeitige Behandlungsstandard von 48 Stunden oder später.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sprachverständlichkeit, bewertet anhand des Sprachverständlichkeitstestergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
Die Ergebnisse des Sprachverständlichkeitstests werden in Prozent angegeben (Prozentsatz der Wörter, die verständlich waren).
|
Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
|
Sprachverständlichkeit, bewertet anhand des Sprachverständlichkeitstestergebnisses
Zeitfenster: Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
Die Ergebnisse des Sprachverständlichkeitstests werden in Prozent angegeben (Prozentsatz der Wörter, die verständlich waren).
|
Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
|
Sprachverständlichkeit, bewertet anhand des Sprachverständlichkeitstestergebnisses
Zeitfenster: Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
Die Ergebnisse des Sprachverständlichkeitstests werden in Prozent angegeben (Prozentsatz der Wörter, die verständlich waren).
|
Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei maschinell beatmeten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten.
QOL-Scores werden auf einer Skala von 0 - 100 angegeben.
Je niedriger der Score, desto schlechter die Lebensqualität, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
|
Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
|
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei maschinell beatmeten Patienten
Zeitfenster: Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten.
QOL-Scores werden auf einer Skala von 0 - 100 angegeben.
Je niedriger der Score, desto schlechter die Lebensqualität, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
|
Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
|
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei maschinell beatmeten Patienten
Zeitfenster: Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
|
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten.
QOL-Scores werden auf einer Skala von 0 - 100 angegeben.
Je niedriger der Score, desto schlechter die Lebensqualität, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
|
Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
|
Blutungen werden als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet.
|
Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
|
Blutungen werden als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet.
|
Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie
|
Blutungen werden als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet.
|
Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird in Tagen angegeben.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
|
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen angegeben.
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00080981
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