Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná řeč s jednocestnou mluvící chlopní u pacientů s tracheostomií

14. ledna 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Časná řeč s jednocestnou mluvící chlopní u pacientů s tracheostomií – pilotní studie

Pacienti s tracheostomií, kteří jsou na a mimo mechanickou ventilaci, zpočátku ztrácejí schopnost mluvit a použití jednocestných mluvících chlopní (OWSV) je jednou z metod obnovení řeči u těchto pacientů. Pacienti s tracheostomií, u kterých dochází ke ztrátě řeči, uvádějí frustraci a pocity uzavřenosti z narušené komunikační schopnosti pacientů, proto by vyšetřovatelé rádi u těchto pacientů obnovili řeč, jakmile to bude bezpečné. V současné době je však v literatuře málo známo o načasování použití OWSV u pacientů s tracheostomií. Vyšetřovatelé proto navrhují předtestovací posttestovou pilotní studii klinického hodnocení, aby prozkoumala bezpečnost časného použití OWSV u pacientů podstupujících perkutánní tracheostomii. Cílem studie je identifikovat pacienty, kteří by měli prospěch z časného užívání OWSV, a určit účinky časného užívání OWSV na řeč a klinické výsledky. K dosažení těchto cílů budou pacienti, kteří podstoupí perkutánní tracheostomii, vyšetřeni a pacienti splňující screeningová kritéria budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Intervenční skupina obdrží hodnocení časné patologie řeči (SLP) a studii OWSV 12-24 hodin po výkonu tracheostomie a kontrolní skupina obdrží standardní hodnocení SLP a studii OWSV za 48-60 hodin po postupu tracheostomie. Intervenční a kontrolní skupiny budou porovnány na základě měření řeči a klinických výsledků před testem 12-24 hodin po tracheostomii a po testu 48-60 hodin po tracheostomii a budou identifikovány charakteristiky pacientů, kteří úspěšně tolerují časné použití OWSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, kterému byla provedena perkutánní tracheostomie
  • Skóre Glasgow Coma Scale ≥9
  • Metoda hodnocení zmatenosti -JIP (CAM-JIP): negativní
  • Richmondova stupnice sedace agitace (RASS): -1 až +1
  • Umět porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená tracheostomie
  • Laryngektomie
  • V současné době pomocí OWSV nebo zakryté trach
  • Pěnou plněná tracheostomická trubice s manžetou
  • Přítomnost známé těžké obstrukce dýchacích cest
  • Přítomnost pooperačního krvácení vyžadujícího transfuzi nebo balení
  • Přítomnost úniku vzduchu kolem manžety vedoucí k respirační dekompenzaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
  1. Časné hodnocení jednocestné chlopně (OWSV) řečovým patologem (SLP) po 12–24 hodinách po perkutánní tracheostomii.
  2. Druhé hodnocení OWSV s SLP po 48-60 hodinách od počáteční perkutánní tracheostomie.
  3. Třetí OWSV hodnocení s SLP po první výměně tracheostomické trubice. Účastníci mohou absolvovat další sezení SLP mezi druhým a třetím sezením podle standardní péče.
Jiný: Včasné hodnocení jednosměrného ventilu (OWSV).
Posouzení OWSV řečovými patology bude dokončeno za 12–24 hodin po perkutánní tracheostomii, což je dříve než současný standard péče o 48 hodin nebo později.
NO_INTERVENTION: Řízení
  1. Standardní hodnocení OWSV pomocí SLP po 48–60 hodinách od počáteční perkutánní tracheostomie.
  2. Druhé hodnocení OWSV s SLP po první výměně tracheostomické trubice. Účastníci mohou absolvovat další sezení SLP mezi prvním a druhým sezením podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči hodnocená podle skóre testu srozumitelnosti řeči
Časové okno: Do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu (posuzováno jednou za období)
Výsledky testu srozumitelnosti řeči budou uvedeny v procentech (procento slov, která byla srozumitelná).
Do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu (posuzováno jednou za období)
Srozumitelnost řeči hodnocená podle skóre testu srozumitelnosti řeči
Časové okno: Mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Výsledky testu srozumitelnosti řeči budou uvedeny v procentech (procento slov, která byla srozumitelná).
Mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Srozumitelnost řeči hodnocená podle skóre testu srozumitelnosti řeči
Časové okno: Mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Výsledky testu srozumitelnosti řeči budou uvedeny v procentech (procento slov, která byla srozumitelná).
Mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená podle skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: Do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená pomocí skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů. Skóre QOL bude hlášeno na stupnici 0 - 100. Čím nižší skóre, tím horší je kvalita života a čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená podle skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: Mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená pomocí skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů. Skóre QOL bude hlášeno na stupnici 0 - 100. Čím nižší skóre, tím horší je kvalita života a čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená podle skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: Mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená pomocí skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů. Skóre QOL bude hlášeno na stupnici 0 - 100. Čím nižší skóre, tím horší je kvalita života a čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: V době použití mluvící chlopně do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu
Krvácení bude hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné.
V době použití mluvící chlopně do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: V době použití mluvící chlopně mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomickém výkonu
Krvácení bude hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné.
V době použití mluvící chlopně mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomickém výkonu
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: V době použití mluvící chlopně mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomickém výkonu
Krvácení bude hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné.
V době použití mluvící chlopně mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomickém výkonu
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: V době propuštění až 4 měsíce
Délka pobytu na JIP bude uvedena ve dnech.
V době propuštění až 4 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době propuštění až 4 měsíce
Délka pobytu v nemocnici bude uvedena ve dnech.
V době propuštění až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdílet data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit