Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege spraak met eenrichtingsklep bij tracheostomiepatiënten

14 januari 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vroege spraak met eenrichtingsklep bij tracheostomiepatiënten - pilotstudie

Patiënten met tracheostomie die aan en uit mechanische beademing zijn, verliezen aanvankelijk het vermogen om te spreken, en het gebruik van eenrichtingsspreekkleppen (OWSV) is een methode om spraak bij deze patiënten te herstellen. Patiënten met een tracheostomie die spraakverlies ervaren, melden frustratie en gevoelens van opsluiting door de communicatiestoornis van de patiënt. Daarom willen onderzoekers de spraak bij deze patiënten graag herstellen zodra het veilig is om dit te doen. Er is momenteel echter weinig bekend in de literatuur over de timing van het gebruik van OWSV bij patiënten met een tracheostoma. Daarom stellen de onderzoekers een pre-test post-test klinische proefstudie voor om de veiligheid van vroeg gebruik van OWSV te onderzoeken bij patiënten die een percutane tracheostomie ondergaan. Het doel van de studie is om patiënten te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij het vroege gebruik van OWSV en om de effecten van vroeg gebruik van OWSV op spraak en klinische resultaten te bepalen. Om deze doelen te bereiken, worden patiënten die een percutane tracheostomie ondergaan gescreend en worden patiënten die aan de screeningcriteria voldoen gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. De interventiegroep krijgt een vroege evaluatie van spraak-taalpathologie (SLP) en een OWSV-onderzoek 12-24 uur na de tracheostomieprocedure, en de controlegroep krijgt een standaard SLP-evaluatie en OWSV-onderzoek 48-60 uur na de tracheostomieprocedure. Interventie- en controlegroepen zullen worden vergeleken op spraak en klinische uitkomstmaten van pre-test 12-24 uur na tracheostomie en post-test 48-60 uur na tracheostomie en kenmerken van patiënten die vroeg OWSV-gebruik met succes verdragen, zullen worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een percutane tracheostoma heeft ondergaan
  • Glasgow Coma Scale-score ≥9
  • Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): negatief
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 tot +1
  • Engels kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Open tracheostoma
  • Laryngectomie
  • Gebruikt momenteel OWSV of afgedekte trach
  • Met schuim gevulde tracheacanule met manchet
  • Aanwezigheid van bekende ernstige luchtwegobstructie
  • Aanwezigheid van postoperatieve bloeding die transfusie of verpakking vereist
  • Aanwezigheid van luchtlekkage rond de manchet, resulterend in ademhalingsdecompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
  1. Vroegtijdige beoordeling van eenrichtingsklep (OWSV) door een spraak-taalpatholoog (SLP) na 12-24 uur na de percutane tracheostomieprocedure.
  2. Tweede OWSV-evaluatie met SLP na 48-60 uur na de initiële percutane tracheostomieprocedure.
  3. Derde OWSV-evaluatie met SLP na eerste vervanging van de tracheacanule. Deelnemers kunnen extra SLP-sessies krijgen tussen de tweede en derde sessie per zorgstandaard.
Ander: Vroege eenrichtingssprekende klep (OWSV) beoordeling
De OWSV-beoordeling door spraak-taalpathologen zal 12-24 uur na de percutane tracheostomieprocedure worden voltooid, wat eerder is dan de huidige standaardzorg van 48 uur of later.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
  1. Standaard OWSV-evaluatie met SLP na 48-60 uur na de initiële percutane tracheostomieprocedure.
  2. Tweede OWSV-evaluatie met SLP na eerste vervanging van de tracheacanule. Deelnemers kunnen extra SLP-sessies krijgen tussen de eerste en tweede sessie per zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid beoordeeld door testscore spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Testscores voor spraakverstaanbaarheid worden gerapporteerd in percentages (percentage woorden dat verstaanbaar was).
Tot 24 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Spraakverstaanbaarheid beoordeeld door testscore spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Tussen 25 en 60 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Testscores voor spraakverstaanbaarheid worden gerapporteerd in percentages (percentage woorden dat verstaanbaar was).
Tussen 25 en 60 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Spraakverstaanbaarheid beoordeeld door testscore spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Tussen 61 uur en 21 dagen na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Testscores voor spraakverstaanbaarheid worden gerapporteerd in percentages (percentage woorden dat verstaanbaar was).
Tussen 61 uur en 21 dagen na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door kwaliteit van leven bij mechanisch beademde patiëntenscores
Tijdsspanne: Tot 24 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Quality of Life in Scores van mechanisch beademde patiënten. QOL-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100. Hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Tot 24 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door kwaliteit van leven bij mechanisch beademde patiëntenscores
Tijdsspanne: Tussen 25 en 60 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Quality of Life in Scores van mechanisch beademde patiënten. QOL-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100. Hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Tussen 25 en 60 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door kwaliteit van leven bij mechanisch beademde patiëntenscores
Tijdsspanne: Tussen 61 uur en 21 dagen na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Quality of Life in Scores van mechanisch beademde patiënten. QOL-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100. Hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Tussen 61 uur en 21 dagen na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Op het moment van gebruik van de spreekklep tot 24 uur na de percutane tracheostomieprocedure
Bloedingen worden gerapporteerd als aanwezig of afwezig.
Op het moment van gebruik van de spreekklep tot 24 uur na de percutane tracheostomieprocedure
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Op het moment van gebruik van de spreekklep tussen 25 en 60 uur na de percutane tracheostomieprocedure
Bloedingen worden gerapporteerd als aanwezig of afwezig.
Op het moment van gebruik van de spreekklep tussen 25 en 60 uur na de percutane tracheostomieprocedure
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Op het moment van gebruik van de spreekklep tussen 61 uur en 21 dagen na de percutane tracheostomieprocedure
Bloedingen worden gerapporteerd als aanwezig of afwezig.
Op het moment van gebruik van de spreekklep tussen 61 uur en 21 dagen na de percutane tracheostomieprocedure
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag, tot 4 maanden
De verblijfsduur op de IC wordt in dagen gerapporteerd.
Op het moment van ontslag, tot 4 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag, tot 4 maanden
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gerapporteerd in dagen.
Op het moment van ontslag, tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00080981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal geen gegevens delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren