Habla temprana con válvula de habla unidireccional en pacientes con traqueotomía
14 de enero de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Habla temprana con válvula de habla unidireccional en pacientes con traqueotomía: estudio piloto
Los pacientes con traqueotomía que reciben y no ventilación mecánica inicialmente pierden la capacidad de hablar, y el uso de válvulas de habla unidireccionales (OWSV) es un método para restaurar el habla en estos pacientes.
Los pacientes con traqueotomía que experimentan pérdida del habla informan frustración y sentimientos de confinamiento por el deterioro de la comunicación de los pacientes, por lo que a los investigadores les gustaría restaurar el habla en estos pacientes tan pronto como sea seguro hacerlo.
Sin embargo, actualmente hay poco conocimiento en la literatura sobre el momento del uso de OWSV en pacientes con traqueotomía.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto de ensayo clínico previo a la prueba posterior a la prueba para investigar la seguridad del uso temprano de OWSV en pacientes que se someten a una traqueotomía percutánea.
Los objetivos del estudio son identificar a los pacientes que se beneficiarían del uso temprano de OWSV y determinar los efectos del uso temprano de OWSV en el habla y los resultados clínicos.
Para lograr estos objetivos, los pacientes que se someten a una traqueostomía percutánea serán evaluados y los pacientes que cumplan con los criterios de detección serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y de control.
El grupo de intervención recibirá una evaluación temprana de patología del habla y lenguaje (SLP) y una prueba de OWSV entre 12 y 24 horas después del procedimiento de traqueotomía, y el grupo de control recibirá una evaluación estándar de SLP y una prueba de OWSV entre 48 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía.
Los grupos de intervención y control se compararán en las medidas de resultados clínicos y del habla desde la prueba previa a las 12-24 horas después de la traqueotomía y la prueba posterior a las 48-60 horas después de la traqueotomía y se identificarán las características de los pacientes que toleran con éxito el uso temprano de OWSV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibió una traqueotomía percutánea
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow ≥9
- Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): negativo
- Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS): -1 a +1
- Capaz de entender inglés
Criterio de exclusión:
- Traqueotomía abierta
- laringectomia
- Actualmente usando OWSV o traqueotomía tapada
- Tubo de traqueotomía con balón relleno de espuma
- Presencia de obstrucción grave conocida de las vías respiratorias
- Presencia de sangrado postoperatorio que requiera transfusión o empaque
- Presencia de fuga de aire alrededor del manguito que resulta en descompensación respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
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La evaluación de OWSV por patólogos del habla y el lenguaje se completará entre 12 y 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea, que es antes que el estándar de atención actual de 48 horas o más.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla evaluada por la puntuación de la prueba de inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Los puntajes de las pruebas de inteligibilidad del habla se informarán en porcentajes (Porcentaje de palabras que fueron inteligibles).
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Hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Inteligibilidad del habla evaluada por la puntuación de la prueba de inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Los puntajes de las pruebas de inteligibilidad del habla se informarán en porcentajes (Porcentaje de palabras que fueron inteligibles).
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Entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Inteligibilidad del habla evaluada por la puntuación de la prueba de inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Los puntajes de las pruebas de inteligibilidad del habla se informarán en porcentajes (Porcentaje de palabras que fueron inteligibles).
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Entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por la calidad de vida en puntuaciones de pacientes con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Calidad de vida evaluada por las puntuaciones de calidad de vida en pacientes con ventilación mecánica.
Los puntajes de QOL se informarán en una escala de 0 a 100.
Cuanto más baja es la puntuación, peor es la calidad de vida, y cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
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Hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Calidad de vida evaluada por la calidad de vida en puntuaciones de pacientes con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Calidad de vida evaluada por las puntuaciones de calidad de vida en pacientes con ventilación mecánica.
Los puntajes de QOL se informarán en una escala de 0 a 100.
Cuanto más baja es la puntuación, peor es la calidad de vida, y cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
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Entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Calidad de vida evaluada por la calidad de vida en puntuaciones de pacientes con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Calidad de vida evaluada por las puntuaciones de calidad de vida en pacientes con ventilación mecánica.
Los puntajes de QOL se informarán en una escala de 0 a 100.
Cuanto más baja es la puntuación, peor es la calidad de vida, y cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
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Entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea (evaluado una vez dentro del período)
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Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: En el momento del uso de la válvula fonatoria hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea
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El sangrado se informará como presente o ausente.
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En el momento del uso de la válvula fonatoria hasta 24 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea
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Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: En el momento del uso de la válvula fonatoria entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea
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El sangrado se informará como presente o ausente.
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En el momento del uso de la válvula fonatoria entre 25 y 60 horas después del procedimiento de traqueotomía percutánea
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Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: En el momento del uso de la válvula fonatoria entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea
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El sangrado se informará como presente o ausente.
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En el momento del uso de la válvula fonatoria entre 61 horas y 21 días después del procedimiento de traqueotomía percutánea
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Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: En el momento del alta, hasta 4 meses
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La duración de la estancia en la UCI se informará en días.
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En el momento del alta, hasta 4 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta, hasta 4 meses
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La duración de la estadía en el hospital se informará en días.
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En el momento del alta, hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00080981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartirá datos
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