Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen puhe yksisuuntaisella puheläppällä trakeostomiapotilailla

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Varhainen puhe yksisuuntaisella puheläppällä trakeostomiapotilailla – pilottitutkimus

Potilaat, joilla on trakeostomia ja jotka käyttävät koneellista ventilaatiota ja jotka eivät ole käytössä, menettävät aluksi puhekyvyn, ja yksisuuntaisten puheventtiilien (OWSV) käyttö on yksi tapa palauttaa puhe näillä potilailla. Trakeostomiapotilaat, jotka kärsivät puhekyvyn heikkenemisestä, raportoivat turhautuneisuudesta ja rajoittuneisuudesta, joka johtuu potilaiden kommunikaatiohäiriöstä, joten tutkijat haluaisivat palauttaa näiden potilaiden puheen heti, kun se on turvallista. Tällä hetkellä kirjallisuudessa tiedetään kuitenkin vain vähän OWSV:n käytön ajoituksesta potilailla, joilla on trakeostomia. Siksi tutkijat ehdottavat testausta edeltävää kliinisen kokeen jälkeistä pilottitutkimusta OWSV:n varhaisen käytön turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen trakeostomia. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaat, jotka hyötyisivät OWSV:n varhaisesta käytöstä, ja selvittää OWSV:n varhaisen käytön vaikutukset puheeseen ja kliinisiin tuloksiin. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi potilaat, joille tehdään perkutaaninen trakeostomia, seulotaan ja seulontakriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmä saa varhaisen puhekielen patologian (SLP) arvioinnin ja OWSV-tutkimuksen 12–24 tuntia trakeostomiatoimenpiteen jälkeen, ja kontrolliryhmä saa standardin SLP-arvioinnin ja OWSV-tutkimuksen 48–60 tunnin kuluttua trakeostomiatoimenpiteestä. Interventio- ja kontrolliryhmiä verrataan puheen ja kliinisten tulosmittausten perusteella 12–24 tuntia trakeostomiaa edeltäneestä esitestistä ja 48–60 tunnin jälkeen trakeostomiasta tehdystä testistä, ja tunnistetaan niiden potilaiden ominaisuudet, jotka sietävät varhaista OWSV:n käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehtiin perkutaaninen trakeostomia
  • Glasgow Coma -asteikon pisteet ≥9
  • Sekaannusarviointimenetelmä -ICU (CAM-ICU): negatiivinen
  • Richmond Agitation Sedaation Scale (RAS): -1 - +1
  • Pystyy ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin trakeostomia
  • Kurkunpään poisto
  • Tällä hetkellä käytössä OWSV tai capped trach
  • Vaahdolla täytetty trakeostomiaputki
  • Tunnettu vakava hengitysteiden tukos
  • Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai pakkaamista
  • Ilmavuoto mansetin ympärillä, mikä johtaa hengitysteiden dekompensaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
  1. Varhainen yksisuuntaisen puheventtiilin (OWSV) arviointi puhekielen patologin (SLP) toimesta 12–24 tunnin kuluttua perkutaanisesta trakeostomiatoimenpiteestä.
  2. Toinen OWSV-arviointi SLP:llä 48-60 tunnin kuluttua ensimmäisestä perkutaanisesta trakeostomiatoimenpiteestä.
  3. Kolmas OWSV-arviointi SLP:llä ensimmäisen trakeostomiaputken vaihdon jälkeen. Osallistujat voivat saada lisää SLP-istuntoja toisen ja kolmannen istunnon välillä hoidon standardia kohti.
Puhekielen patologien OWSV-arviointi valmistuu 12–24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen, mikä on aikaisempi kuin nykyinen hoitostandardi, joka on 48 tuntia tai myöhemmin.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
  1. Normaali OWSV-arviointi SLP:llä 48–60 tunnin kuluttua ensimmäisestä perkutaanisesta trakeostomiatoimenpiteestä.
  2. Toinen OWSV-arviointi SLP:llä ensimmäisen trakeostomiaputken vaihdon jälkeen. Osallistujat voivat saada ylimääräisiä SLP-istuntoja ensimmäisen ja toisen istunnon välillä hoidon standardia kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyys arvioituna puheen ymmärrettävyystestin tuloksella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Puheen ymmärrettävyystestin pisteet raportoidaan prosentteina (Prosenttiosuus sanoista, jotka olivat ymmärrettäviä).
Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Puheen ymmärrettävyys arvioituna puheen ymmärrettävyystestin tuloksella
Aikaikkuna: 25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Puheen ymmärrettävyystestin pisteet raportoidaan prosentteina (Prosenttiosuus sanoista, jotka olivat ymmärrettäviä).
25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Puheen ymmärrettävyys arvioituna puheen ymmärrettävyystestin tuloksella
Aikaikkuna: 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Puheen ymmärrettävyystestin pisteet raportoidaan prosentteina (Prosenttiosuus sanoista, jotka olivat ymmärrettäviä).
61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaatupisteillä arvioituna. QOL-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaatupisteillä arvioituna. QOL-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaatupisteillä arvioituna. QOL-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Puheventtiiliä käytettäessä jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
Verenvuoto ilmoitetaan esiintyvän tai puuttuvana.
Puheventtiiliä käytettäessä jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Puheventtiilin käytön aikana 25-60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
Verenvuoto ilmoitetaan esiintyvän tai puuttuvana.
Puheventtiilin käytön aikana 25-60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Puheventtiilin käytön aikana 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
Verenvuoto ilmoitetaan esiintyvän tai puuttuvana.
Puheventtiilin käytön aikana 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
Tehostusosaston oleskelun pituus ilmoitetaan päivinä.
Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus ilmoitetaan päivinä.
Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaeta tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Tilaa