- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03008174
Varhainen puhe yksisuuntaisella puheläppällä trakeostomiapotilailla
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Varhainen puhe yksisuuntaisella puheläppällä trakeostomiapotilailla – pilottitutkimus
Potilaat, joilla on trakeostomia ja jotka käyttävät koneellista ventilaatiota ja jotka eivät ole käytössä, menettävät aluksi puhekyvyn, ja yksisuuntaisten puheventtiilien (OWSV) käyttö on yksi tapa palauttaa puhe näillä potilailla.
Trakeostomiapotilaat, jotka kärsivät puhekyvyn heikkenemisestä, raportoivat turhautuneisuudesta ja rajoittuneisuudesta, joka johtuu potilaiden kommunikaatiohäiriöstä, joten tutkijat haluaisivat palauttaa näiden potilaiden puheen heti, kun se on turvallista.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa tiedetään kuitenkin vain vähän OWSV:n käytön ajoituksesta potilailla, joilla on trakeostomia.
Siksi tutkijat ehdottavat testausta edeltävää kliinisen kokeen jälkeistä pilottitutkimusta OWSV:n varhaisen käytön turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen trakeostomia.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaat, jotka hyötyisivät OWSV:n varhaisesta käytöstä, ja selvittää OWSV:n varhaisen käytön vaikutukset puheeseen ja kliinisiin tuloksiin.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi potilaat, joille tehdään perkutaaninen trakeostomia, seulotaan ja seulontakriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin.
Interventioryhmä saa varhaisen puhekielen patologian (SLP) arvioinnin ja OWSV-tutkimuksen 12–24 tuntia trakeostomiatoimenpiteen jälkeen, ja kontrolliryhmä saa standardin SLP-arvioinnin ja OWSV-tutkimuksen 48–60 tunnin kuluttua trakeostomiatoimenpiteestä.
Interventio- ja kontrolliryhmiä verrataan puheen ja kliinisten tulosmittausten perusteella 12–24 tuntia trakeostomiaa edeltäneestä esitestistä ja 48–60 tunnin jälkeen trakeostomiasta tehdystä testistä, ja tunnistetaan niiden potilaiden ominaisuudet, jotka sietävät varhaista OWSV:n käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehtiin perkutaaninen trakeostomia
- Glasgow Coma -asteikon pisteet ≥9
- Sekaannusarviointimenetelmä -ICU (CAM-ICU): negatiivinen
- Richmond Agitation Sedaation Scale (RAS): -1 - +1
- Pystyy ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin trakeostomia
- Kurkunpään poisto
- Tällä hetkellä käytössä OWSV tai capped trach
- Vaahdolla täytetty trakeostomiaputki
- Tunnettu vakava hengitysteiden tukos
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai pakkaamista
- Ilmavuoto mansetin ympärillä, mikä johtaa hengitysteiden dekompensaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
|
Puhekielen patologien OWSV-arviointi valmistuu 12–24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen, mikä on aikaisempi kuin nykyinen hoitostandardi, joka on 48 tuntia tai myöhemmin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys arvioituna puheen ymmärrettävyystestin tuloksella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Puheen ymmärrettävyystestin pisteet raportoidaan prosentteina (Prosenttiosuus sanoista, jotka olivat ymmärrettäviä).
|
Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Puheen ymmärrettävyys arvioituna puheen ymmärrettävyystestin tuloksella
Aikaikkuna: 25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Puheen ymmärrettävyystestin pisteet raportoidaan prosentteina (Prosenttiosuus sanoista, jotka olivat ymmärrettäviä).
|
25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Puheen ymmärrettävyys arvioituna puheen ymmärrettävyystestin tuloksella
Aikaikkuna: 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Puheen ymmärrettävyystestin pisteet raportoidaan prosentteina (Prosenttiosuus sanoista, jotka olivat ymmärrettäviä).
|
61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaatupisteillä arvioituna.
QOL-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaatupisteillä arvioituna.
QOL-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaatupisteillä arvioituna.
QOL-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Puheventtiiliä käytettäessä jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto ilmoitetaan esiintyvän tai puuttuvana.
|
Puheventtiiliä käytettäessä jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Puheventtiilin käytön aikana 25-60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto ilmoitetaan esiintyvän tai puuttuvana.
|
Puheventtiilin käytön aikana 25-60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Puheventtiilin käytön aikana 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto ilmoitetaan esiintyvän tai puuttuvana.
|
Puheventtiilin käytön aikana 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
|
Tehostusosaston oleskelun pituus ilmoitetaan päivinä.
|
Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus ilmoitetaan päivinä.
|
Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00080981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaeta tietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat