Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tale med envejs-taleventil hos trakeostomipatienter

14. januar 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Tidlig tale med envejs-taleventil hos trakeostomipatienter - Pilotundersøgelse

Patienter med trakeostomi, som er tændt og slukket for mekanisk ventilation, mister i begyndelsen taleevnen, og brugen af ​​envejstaleventiler (OWSV) er en metode til at genoprette tale hos disse patienter. Patienter med trakeostomi, som oplever tab af tale, rapporterer frustration og følelse af indespærring fra patienters kommunikationssvækkelse, derfor vil efterforskere gerne genoprette tale hos disse patienter, så snart det er sikkert at gøre det. Imidlertid er der i øjeblikket lidt kendt i litteraturen om tidspunktet for brugen af ​​OWSV hos patienter med trakeostomi. Derfor foreslår efterforskerne en præ-test post-test klinisk pilotundersøgelse for at undersøge sikkerheden ved tidlig brug af OWSV hos patienter, der gennemgår en perkutan trakeostomi. Undersøgelsens mål er at identificere patienter, der ville have gavn af tidlig brug af OWSV og at bestemme virkningerne af tidlig brug af OWSV på tale og kliniske resultater. For at nå disse mål vil patienter, der gennemgår perkutan trakeostomi, blive screenet, og patienter, der opfylder screeningskriterierne, vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper. Interventionsgruppen vil modtage tidlig tale-sprogpatologi (SLP) evaluering og OWSV-undersøgelse 12-24 timer efter trakeostomiproceduren, og kontrolgruppen vil modtage standard SLP-evaluering og OWSV-undersøgelse 48-60 timer efter trakeostomiprocedure. Interventions- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet på tale og kliniske udfaldsmål fra præ-test 12-24 timer efter trakeostomi og post-test 48-60 timer efter trakeostomi, og karakteristika for patienter, som med succes tolererer tidlig brug af OWSV, vil blive identificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtog en perkutan trakeostomi
  • Glasgow Coma Scale score ≥9
  • Forvirringsvurderingsmetode -ICU (CAM-ICU): negativ
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 til +1
  • Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Åben trakeostomi
  • Laryngektomi
  • Bruger i øjeblikket OWSV eller capped trach
  • Skumfyldt trakeostomirør med manchet
  • Tilstedeværelse af kendt alvorlig luftvejsobstruktion
  • Tilstedeværelse af postoperativ blødning, der kræver transfusion eller pakning
  • Tilstedeværelse af luftlækage omkring manchetten, hvilket resulterer i respiratorisk dekompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
  1. Tidlig envejs-talende ventil (OWSV) vurdering af talesprogspatolog (SLP) efter 12-24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure.
  2. Anden OWSV-evaluering med SLP efter 48-60 timer efter indledende perkutan trakeostomiprocedure.
  3. Tredje OWSV-evaluering med SLP efter første trakeostomirørskifte. Deltagerne kan modtage yderligere SLP-sessioner mellem anden og tredje session pr. standardbehandling.
Andet: Tidlig envejs talende ventil (OWSV) vurdering
OWSV-vurderingen af ​​talesprogslæger vil blive afsluttet 12-24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure, hvilket er tidligere end den nuværende standard for pleje på 48 timer eller senere.
NO_INTERVENTION: Styring
  1. Standard OWSV-evaluering med SLP efter 48-60 timer fra indledende perkutan trakeostomiprocedure.
  2. Anden OWSV-evaluering med SLP efter første trakeostomirørskifte. Deltagerne kan modtage yderligere SLP-sessioner mellem første og anden session pr. standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed vurderet ved testresultat for taleforståelighed
Tidsramme: Op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighedstestresultater vil blive rapporteret i procenter (Procentdel af ord, der var forståelige).
Op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighed vurderet ved testresultat for taleforståelighed
Tidsramme: Mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighedstestresultater vil blive rapporteret i procenter (Procentdel af ord, der var forståelige).
Mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighed vurderet ved testresultat for taleforståelighed
Tidsramme: Mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighedstestresultater vil blive rapporteret i procenter (Procentdel af ord, der var forståelige).
Mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter
Tidsramme: Op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter. QOL-score vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100. Jo lavere score, jo dårligere er livskvaliteten, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter
Tidsramme: Mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter. QOL-score vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100. Jo lavere score, jo dårligere er livskvaliteten, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter
Tidsramme: Mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter. QOL-score vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100. Jo lavere score, jo dårligere er livskvaliteten, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: På tidspunktet for brug af taleventilen op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure
Blødning vil blive rapporteret som tilstede eller fraværende.
På tidspunktet for brug af taleventilen op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: På tidspunktet for brug af taleventilen mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure
Blødning vil blive rapporteret som tilstede eller fraværende.
På tidspunktet for brug af taleventilen mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: På tidspunktet for brug af taleventilen mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure
Blødning vil blive rapporteret som tilstede eller fraværende.
På tidspunktet for brug af taleventilen mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: Ved udskrivelsen op til 4 måneder
ICU-opholdets længde vil blive rapporteret i dage.
Ved udskrivelsen op til 4 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: Ved udskrivelsen op til 4 måneder
Hospitalets liggetid vil blive rapporteret i dage.
Ved udskrivelsen op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (SKØN)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner