Fala precoce com válvula de fala unidirecional em pacientes com traqueostomia
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Fala Precoce com Válvula de Fala Unidirecional em Pacientes com Traqueostomia - Estudo Piloto
Pacientes com traqueostomia que entram e saem da ventilação mecânica inicialmente perdem a capacidade de falar, e o uso de válvulas de fala unidirecionais (OWSV) é um método de restaurar a fala nesses pacientes.
Pacientes com traqueostomia que apresentam perda da fala relatam frustração e sentimentos de confinamento devido ao comprometimento da comunicação dos pacientes, portanto, os investigadores gostariam de restaurar a fala desses pacientes assim que for seguro fazê-lo.
No entanto, atualmente, pouco se sabe na literatura sobre o momento do uso de OWSV em pacientes com traqueostomia.
Portanto, os pesquisadores propõem um estudo piloto de ensaio clínico pré-teste pós-teste para investigar a segurança do uso precoce de OWSV em pacientes submetidos a traqueostomia percutânea.
Os objetivos do estudo são identificar pacientes que se beneficiariam com o uso precoce de OWSV e determinar os efeitos do uso precoce de OWSV na fala e nos resultados clínicos.
Para atingir esses objetivos, os pacientes submetidos à traqueostomia percutânea serão triados e os pacientes que atenderem aos critérios de triagem serão randomizados em grupos de intervenção e controle.
O grupo de intervenção receberá avaliação fonoaudiológica precoce (SLP) e teste OWSV em 12-24 horas após o procedimento de traqueostomia, e o grupo controle receberá avaliação fonoaudiológica padrão e teste OWSV em 48-60 horas após o procedimento de traqueostomia.
Os grupos de intervenção e controle serão comparados nas medidas de fala e resultados clínicos do pré-teste em 12-24 horas após a traqueostomia e pós-teste em 48-60 horas após a traqueostomia e as características dos pacientes que toleram com sucesso o uso precoce de OWSV serão identificadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a traqueostomia percutânea
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow ≥9
- Método de avaliação de confusão - UTI (CAM-ICU): negativo
- Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS): -1 a +1
- Capaz de entender inglês
Critério de exclusão:
- Traqueostomia aberta
- Laringectomia
- Atualmente usando OWSV ou capped trach
- Tubo de traqueostomia com manguito cheio de espuma
- Presença de obstrução grave conhecida das vias aéreas
- Presença de sangramento pós-operatório com necessidade de transfusão ou tamponamento
- Presença de vazamento de ar ao redor do manguito resultando em descompensação respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
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A avaliação da OWSV por fonoaudiólogos será concluída em 12-24 horas após o procedimento de traqueostomia percutânea, que é mais cedo do que o padrão atual de atendimento de 48 horas ou mais.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade de fala conforme avaliada pela pontuação do teste de inteligibilidade de fala
Prazo: Até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
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As pontuações do teste de inteligibilidade de fala serão relatadas em porcentagens (Porcentagem de palavras inteligíveis).
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Até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
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Inteligibilidade de fala conforme avaliada pela pontuação do teste de inteligibilidade de fala
Prazo: Entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
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As pontuações do teste de inteligibilidade de fala serão relatadas em porcentagens (Porcentagem de palavras inteligíveis).
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Entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
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Inteligibilidade de fala conforme avaliada pela pontuação do teste de inteligibilidade de fala
Prazo: Entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez no período)
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As pontuações do teste de inteligibilidade de fala serão relatadas em porcentagens (Porcentagem de palavras inteligíveis).
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Entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez no período)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente
Prazo: Até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
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Qualidade de vida avaliada por escores de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente.
As pontuações de QV serão relatadas em uma escala de 0 a 100.
Quanto menor o escore, pior a qualidade de vida, e quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
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Até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente
Prazo: Entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
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Qualidade de vida avaliada por escores de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente.
As pontuações de QV serão relatadas em uma escala de 0 a 100.
Quanto menor o escore, pior a qualidade de vida, e quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
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Entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente
Prazo: Entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez no período)
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Qualidade de vida avaliada por escores de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente.
As pontuações de QV serão relatadas em uma escala de 0 a 100.
Quanto menor o escore, pior a qualidade de vida, e quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
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Entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez no período)
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Número de participantes com sangramento
Prazo: No momento do uso da válvula fonatória até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea
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O sangramento será relatado como presente ou ausente.
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No momento do uso da válvula fonatória até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea
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Número de participantes com sangramento
Prazo: No momento do uso da válvula fonatória entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea
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O sangramento será relatado como presente ou ausente.
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No momento do uso da válvula fonatória entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea
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Número de participantes com sangramento
Prazo: No momento do uso da válvula fonatória entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea
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O sangramento será relatado como presente ou ausente.
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No momento do uso da válvula fonatória entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: No momento da alta, até 4 meses
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O tempo de internação na UTI será informado em dias.
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No momento da alta, até 4 meses
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: No momento da alta, até 4 meses
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O tempo de permanência no hospital será relatado em dias.
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No momento da alta, até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não estará compartilhando dados
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