- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03008174
Discorso precoce con valvola fonatoria unidirezionale nei pazienti con tracheostomia
14 gennaio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Discorso precoce con valvola fonatoria unidirezionale nei pazienti con tracheostomia - Studio pilota
I pazienti con tracheostomia che attivano e disattivano la ventilazione meccanica inizialmente perdono la capacità di parlare e l'uso di valvole fonatrici unidirezionali (OWSV) è un metodo per ripristinare la parola in questi pazienti.
I pazienti con tracheostomia che soffrono di perdita della parola riferiscono frustrazione e sentimenti di reclusione a causa della compromissione della comunicazione dei pazienti, pertanto i ricercatori vorrebbero ripristinare la parola in questi pazienti non appena sarà sicuro farlo.
Tuttavia, attualmente si sa poco in letteratura sulla tempistica dell'uso di OWSV nei pazienti con tracheostomia.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pilota di sperimentazione clinica post-test pre-test per indagare sulla sicurezza dell'uso precoce di OWSV in pazienti sottoposti a tracheostomia percutanea.
Gli obiettivi dello studio sono identificare i pazienti che trarrebbero beneficio dall'uso precoce di OWSV e determinare gli effetti dell'uso precoce di OWSV sul linguaggio e sui risultati clinici.
Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti sottoposti a tracheostomia percutanea saranno sottoposti a screening e i pazienti che soddisfano i criteri di screening saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà una valutazione precoce della logopedia (SLP) e una prova OWSV a 12-24 ore dopo la procedura di tracheostomia, e il gruppo di controllo riceverà una valutazione SLP standard e una prova OWSV a 48-60 ore dopo la procedura di tracheostomia.
I gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati sulle misure del linguaggio e degli esiti clinici dal pre-test a 12-24 ore dopo la tracheostomia e post-test a 48-60 ore dopo la tracheostomia e saranno identificate le caratteristiche dei pazienti che tollerano con successo l'uso precoce di OWSV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha ricevuto una tracheostomia percutanea
- Punteggio della scala del coma di Glasgow ≥9
- Metodo di valutazione della confusione - ICU (CAM-ICU): negativo
- Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS): da -1 a +1
- In grado di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Tracheostomia aperta
- Laringectomia
- Attualmente utilizzando OWSV o trachea con cappuccio
- Cannula tracheostomica cuffiata riempita di schiuma
- Presenza di nota ostruzione grave delle vie aeree
- Presenza di sanguinamento postoperatorio che richieda trasfusione o tamponamento
- Presenza di perdite d'aria attorno al bracciale con conseguente scompenso respiratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
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La valutazione OWSV da parte dei logopedisti sarà completata a 12-24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea, che è prima dell'attuale standard di cura di 48 ore o successivo.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligibilità del parlato valutata dal punteggio del test di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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I punteggi dei test di intelligibilità del parlato saranno riportati in percentuale (percentuale di parole che erano intelligibili).
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Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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Intelligibilità del parlato valutata dal punteggio del test di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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I punteggi dei test di intelligibilità del parlato saranno riportati in percentuale (percentuale di parole che erano intelligibili).
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Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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Intelligibilità del parlato valutata dal punteggio del test di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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I punteggi dei test di intelligibilità del parlato saranno riportati in percentuale (percentuale di parole che erano intelligibili).
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Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente.
I punteggi QOL saranno riportati su una scala da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente.
I punteggi QOL saranno riportati su una scala da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente.
I punteggi QOL saranno riportati su una scala da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
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Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento dell'uso della valvola fonatoria fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
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Il sanguinamento sarà segnalato come presente o assente.
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Al momento dell'uso della valvola fonatoria fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
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Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra le 25 e le 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
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Il sanguinamento sarà segnalato come presente o assente.
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Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra le 25 e le 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
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Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea
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Il sanguinamento sarà segnalato come presente o assente.
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Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea
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Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
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La durata della degenza in terapia intensiva sarà riportata in giorni.
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Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
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La durata della degenza ospedaliera sarà riportata in giorni.
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Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00080981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condividerà dati
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