重度の子癇前症の分娩前被験者におけるAMAG-423（ジゴキシン免疫Fab）の有効性と安全性の研究
2022年3月31日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.
重度の子癇前症の分娩前被験者におけるジゴキシン免疫ファブであるAMAG-423の有効性と安全性に関する第2b/3a相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、重度の子癇前症の治療における待機的管理に加えて、AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) の使用をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University Of South Alabama
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Children's Hospital Foundation Building
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center (DMC)
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77303
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、29208
- University of Virginia School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-462
- Adalbertus Hospital
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0204
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 胎児の妊娠期間 23 0/7 ～ 31 6/7 週
- 期待される管理で扱われます
- 重度の子癇前症の修正された ACOG 基準を満たす
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 24時間以内に配達することが決定されました
- 体重 > 150kg
- 子癇
- 重大な先行する産科の問題
- -臨床的に重要な胎児の異常または染色体異常
- 慢性腎疾患
- 活動性肝疾患、抗リン脂質抗体症候群、狼瘡
- 不安定な医学的または精神医学的障害
- ジギタリス様製品の使用の必要性
- アナフィラキシーアレルギー反応の病歴
- ヒツジ由来の抗体/fab フラグメントの使用歴
- 血清クレアチニン≧2.0mg/dL
- 血小板数 < 50,000
- 肺水腫
- 推定胎児体重 < 5 パーセンタイル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AMAG-423 (ジゴキシン免疫ファブ)
AMAG-423 (ジゴキシン免疫ファブ) 3.2 mg/kg、30 分間の IV 注入、6 時間ごと x 4 日
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AMAG-423 (ジゴキシン免疫ファブ) 3.2 mg/kg、30 分間の IV 注入、6 時間ごと x 4 日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水、30 分間の IV 注入、6 時間ごと x 4 日
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生理食塩水、30 分間の IV 注入、6 時間ごと x 4 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の IVH、NEC、または修正された在胎週数 36 週までに死亡した乳児の割合
時間枠：36 週の修正妊娠週数
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重度の IVH、NEC、または修正された在胎週数 36 週までに死亡した乳児の割合
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36 週の修正妊娠週数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から初回投与後24時間まで
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血清クレアチニンのベースラインから初回投与後24時間までの母体の変化
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治療開始から初回投与後24時間まで
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肺水腫の発生率
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長4日間）
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治療期間中の母体の肺水腫の発生率
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治療開始から治療終了まで（最長4日間）
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初回投与後 24 時間で早期産科警告スコアが 3 以上の母親の割合
時間枠：初回投与後24時間
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最終投与後 24 時間で修正早期産科警告スコアが 3 以上の母親の割合
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初回投与後24時間
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配信の待ち時間
時間枠：治療開始から出産まで
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治療開始から出産までの期間
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治療開始から出産まで
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治療中の降圧剤の使用
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長4日間）
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治療期間中の降圧剤の使用または使用の変更
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治療開始から治療終了まで（最長4日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2020年8月13日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。