Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) bij antepartumpatiënten met ernstige pre-eclampsie

29 april 2026 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2b/3a, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AMAG-423, een digoxine-immuunproduct, bij antepartumpatiënten met ernstige pre-eclampsie

Deze studie evalueert het gebruik van AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) naast afwachtend beleid bij de behandeling van ernstige pre-eclampsie in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 29208
        • University of Virginia School Of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Foetale zwangerschapsduur 23 0/7 tot 31 6/7 weken
  • Behandeld met afwachtend management
  • Voldoet aan gewijzigde ACOG-criteria voor ernstige pre-eclampsie
  • Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissing om binnen 24 uur te leveren is genomen
  • Gewicht > 150 kg
  • Eclampsie
  • Aanzienlijke antecedent verloskundige problemen
  • Klinisch significante foetale anomalie of chromosomale afwijkingen
  • Chronische nierziekte
  • Actieve leverziekte, antifosfolipiden-antilichaamsyndroom of lupus
  • Onstabiele medische of psychiatrische stoornis
  • Behoefte aan het gebruik van digitalisachtige producten
  • Geschiedenis van anafylactische allergische reacties
  • Voorafgaand gebruik van antilichamen/fab-fragmenten van schapen
  • Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000
  • Longoedeem
  • Geschat foetaal gewicht < 5e percentiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AMAG-423 (digoxine immuun fab)
AMAG-423 (digoxine immuun fab) 3,2 mg/kg, 30 minuten IV infusie, elke 6 uur x 4 dagen
Biologisch: AMAG-423 (digoxine immuun fab)
AMAG-423 (digoxine immuun fab) 3,2 mg/kg, 30 minuten IV infusie, elke 6 uur x 4 dagen
Andere namen:
  • DigiFab
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing, IV-infusie van 30 minuten, elke 6 uur x 4 dagen
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing, IV-infusie van 30 minuten, elke 6 uur x 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Tijdsspanne: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Serum Creatinine
Tijdsspanne: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Tijdsspanne: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMAG-423-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren