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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) bei antepartalen Probanden mit schwerer Präeklampsie

29. April 2026 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b/3a zur Wirksamkeit und Sicherheit von AMAG-423, einem Digoxin-Immun-Fab, bei antepartalen Probanden mit schwerer Präeklampsie

Diese Studie bewertet die Verwendung von AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) zusätzlich zum abwartenden Management bei der Behandlung schwerer Präeklampsie im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of Virginia School Of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fetales Gestationsalter 23 0/7 bis 31 6/7 Wochen
  • Behandelt mit erwartungsvollem Management
  • Erfüllt modifizierte ACOG-Kriterien für schwere Präeklampsie
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde entschieden, innerhalb von 24 Stunden zu liefern
  • Gewicht > 150 kg
  • Eklampsie
  • Bedeutende vorangegangene geburtshilfliche Probleme
  • Klinisch signifikante fetale Anomalie oder Chromosomenanomalien
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Aktive Lebererkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom oder Lupus
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Störung
  • Notwendigkeit der Verwendung von Digitalis-ähnlichen Produkten
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen allergischen Reaktionen
  • Vorherige Verwendung von Antikörpern/Fab-Fragmenten vom Schaf
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Thrombozytenzahl < 50.000
  • Lungenödem
  • Geschätztes fötales Gewicht < 5. Perzentil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMAG-423 (Digoxin-Immunfab)
AMAG-423 (Digoxin-Immunfab) 3,2 mg/kg, 30-minütige IV-Infusion, alle 6 Stunden x 4 Tage
Biologisch: AMAG-423 (Digoxin-Immunfab)
AMAG-423 (Digoxin-Immunfab) 3,2 mg/kg, 30-minütige IV-Infusion, alle 6 Stunden x 4 Tage
Andere Namen:
  • DigiFab
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 30-minütige IV-Infusion, alle 6 Stunden x 4 Tage
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 30-minütige IV-Infusion, alle 6 Stunden x 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Zeitfenster: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Serum Creatinine
Zeitfenster: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Zeitfenster: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-423-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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