Az AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata szülés előtti, súlyos preeclampsiában szenvedő alanyokon
2022. március 31. frissítette: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Fázis 2b/3a, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AMAG-423, egy digoxin immunrendszer hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos preeclampsiában szenvedő szülés előtti egyéneknél
Ez a tanulmány az AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) alkalmazását értékeli a várható kezelés mellett a súlyos preeclampsia kezelésében a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0204
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- University Of South Alabama
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Children's Hospital Foundation Building
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center (DMC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77303
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 29208
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-462
- Adalbertus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magzati terhességi kor 23 0/7-31 6/7 hét
- Várakozó irányítással kezelve
- Megfelel a súlyos preeclampsia módosított ACOG-kritériumainak
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Döntés született a 24 órán belüli kézbesítésről
- Súly > 150 kg
- Rángógörcs
- Jelentős előzmény szülészeti problémák
- Klinikailag jelentős magzati anomália vagy kromoszóma-rendellenesség
- Krónikus vesebetegség
- Aktív májbetegség, antifoszfolipid antitest szindróma vagy lupus
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
- A digitalishoz hasonló termékek használatának szükségessége
- Anafilaxiás allergiás reakciók anamnézisében
- Birkákból származó antitestek/fab-fragmensek korábbi felhasználása
- A szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Thrombocytaszám < 50 000
- Tüdőödéma
- A magzat becsült súlya < 5. percentilis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AMAG-423 (digoxin immunrendszer)
AMAG-423 (digoxin immunre fab) 3,2 mg/kg, 30 perces IV infúzió, 6 óránként x 4 naponta
|
AMAG-423 (digoxin immunre fab) 3,2 mg/kg, 30 perces IV infúzió, 6 óránként x 4 naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat, 30 perces IV infúzió, 6 óránként x 4 naponta
|
Normál sóoldat, 30 perces IV infúzió, 6 óránként x 4 naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél súlyos IVH-ban, NEC-ben szenvedtek vagy meghaltak a 36 hetes korrigált terhességi korig
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi kor
|
Azon csecsemők aránya, akiknél súlyos IVH-ban, NEC-ben szenvedtek vagy meghaltak a 36 hetes korrigált terhességi korig
|
36 hetes korrigált terhességi kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az első adag utáni 24 óráig
|
Az anya szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékről az első adag után 24 órára
|
A kezelés megkezdésétől az első adag utáni 24 óráig
|
|
A tüdőödéma előfordulása
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelési fázis befejezéséig (legfeljebb 4 nap)
|
A tüdőödéma anyai előfordulása a kezelési időszak alatt
|
A kezelés megkezdésétől a kezelési fázis befejezéséig (legfeljebb 4 nap)
|
|
A módosított korai szülészeti figyelmeztető pontszámmal rendelkező anyák aránya >= 3 az első adag után 24 órával
Időkeret: 24 órával az első adag után
|
Azon anyák aránya, akiknél módosult korai szülészeti figyelmeztető pontszám >= 3 az utolsó adag után 24 órával
|
24 órával az első adag után
|
|
Kézbesítési késleltetés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a szülésig
|
A kezelés kezdetétől a szülésig eltelt idő
|
A kezelés megkezdésétől a szülésig
|
|
Vérnyomáscsökkentő használat a kezelés alatt
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelési fázis befejezéséig (legfeljebb 4 nap)
|
A magas vérnyomás elleni szerek alkalmazása vagy megváltoztatása a kezelési időszak alatt
|
A kezelés megkezdésétől a kezelési fázis befejezéséig (legfeljebb 4 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMAG-423-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .