Studie účinnosti a bezpečnosti AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) u subjektů před porodem s těžkou preeklampsií
31. března 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2b/3a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti AMAG-423, digoxinového imunitního Fab, u pacientů před porodem se závažnou preeklampsií
Tato studie hodnotí použití AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) jako doplněk k očekávané léčbě při léčbě těžké preeklampsie ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-462
- Adalbertus Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Children's Hospital Foundation Building
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center (DMC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77303
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 29208
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fetální gestační věk 23 0/7 až 31 6/7 týdnů
- Léčeno nastávajícím managementem
- Splňuje upravená kritéria ACOG pro těžkou preeklampsii
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bylo rozhodnuto o doručení do 24 hodin
- Hmotnost > 150 kg
- Eklampsie
- Významné předchozí porodnické problémy
- Klinicky významná fetální anomálie nebo chromozomální abnormality
- Chronické onemocnění ledvin
- Aktivní onemocnění jater, syndrom antifosfolipidových protilátek nebo lupus
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
- Potřeba použití produktů podobných digitalisu
- Anafylaktické alergické reakce v anamnéze
- Předchozí použití protilátek/fragmentů fab z ovcí
- Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Počet krevních destiček < 50 000
- Plicní otok
- Odhadovaná hmotnost plodu < 5. percentil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AMAG-423 (digoxin imunitní fab)
AMAG-423 (digoxin imunitní fab) 3,2 mg/kg, 30minutová IV infuze, každých 6 hodin x 4 dny
|
AMAG-423 (digoxin imunitní fab) 3,2 mg/kg, 30minutová IV infuze, každých 6 hodin x 4 dny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok, 30minutová IV infuze, každých 6 hodin x 4 dny
|
Normální fyziologický roztok, 30minutová IV infuze, každých 6 hodin x 4 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kojenců, kteří mají těžkou IVH, NEC nebo úmrtí, do 36. týdne korigovaného gestačního věku
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Podíl kojenců, kteří mají těžkou IVH, NEC nebo úmrtí, do 36. týdne korigovaného gestačního věku
|
36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od zahájení léčby do 24 hodin po první dávce
|
Změna sérového kreatininu u matky od výchozí hodnoty do 24 hodin po první dávce
|
Od zahájení léčby do 24 hodin po první dávce
|
|
Výskyt plicního edému
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení fáze léčby (až 4 dny)
|
Výskyt plicního edému u matky během období léčby
|
Od zahájení léčby do ukončení fáze léčby (až 4 dny)
|
|
Podíl matek s modifikovaným časným porodnickým varovným skóre >= 3 za 24 hodin po první dávce
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
Podíl matek s upraveným časným porodnickým varovným skóre >= 3 za 24 hodin po poslední dávce
|
24 hodin po první dávce
|
|
Latence doručení
Časové okno: Od zahájení léčby až po porod
|
Doba od zahájení léčby do porodu
|
Od zahájení léčby až po porod
|
|
Antihypertenzní užívání během léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení fáze léčby (až 4 dny)
|
Užívání nebo změna v užívání antihypertenziv během období léčby
|
Od zahájení léčby do ukončení fáze léčby (až 4 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMAG-423-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .