Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMAG-423:n (Digoxin Immune Fab) tehosta ja turvallisuudesta synnytystä edeltäneillä koehenkilöillä, joilla on vaikea preeklampsia

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2b/3a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AMAG-423:n, digoksiini-immuunisolun, tehosta ja turvallisuudesta synnytystä edeltäneillä potilailla, joilla on vaikea preeklampsia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AMAG-423:n (Digoxin Immune Fab) käyttöä odotettavissa olevan hoidon lisäksi vaikean preeklampsian hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
  • Puola
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sikiön raskausaika 23 0/7 - 31 6/7 viikkoa
  • Käsitelty odottavalla johdolla
  • Täyttää muutetut ACOG-kriteerit vaikealle preeklampsialle
  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätös toimittaa 24 tunnin sisällä on tehty
  • Paino > 150 kg
  • Eklampsia
  • Merkittävät synnytysongelmat
  • Kliinisesti merkittävä sikiön poikkeavuus tai kromosomipoikkeavuus
  • Krooninen munuaissairaus
  • Aktiivinen maksasairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä tai lupus
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Tarve käyttää digitaalisia tuotteita
  • Anafylaktiset allergiset reaktiot historiassa
  • Lampaiden vasta-aineiden/fab-fragmenttien aikaisempi käyttö
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
  • Verihiutaleiden määrä < 50 000
  • Keuhkopöhö
  • Sikiön arvioitu paino < 5. prosenttipiste

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AMAG-423 (digoksiini-immuuniaine)
AMAG-423 (digoksiinin immuunipuolustus) 3,2 mg/kg, 30 minuutin IV-infuusio, 6 tunnin välein x 4 päivää
Biologinen: AMAG-423 (digoksiini-immuuniaine)
AMAG-423 (digoksiinin immuunipuolustus) 3,2 mg/kg, 30 minuutin IV-infuusio, 6 tunnin välein x 4 päivää
Muut nimet:
  • DigiFab
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos, 30 minuutin IV-infuusio, 6 tunnin välein x 4 päivää
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos, 30 minuutin IV-infuusio, 6 tunnin välein x 4 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Aikaikkuna: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Serum Creatinine
Aikaikkuna: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Aikaikkuna: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMAG-423-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea preeklampsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa