Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) chez des sujets antepartum atteints de prééclampsie sévère

29 avril 2026 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2b / 3a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de l'AMAG-423, un Fab immunitaire de la digoxine, chez des sujets antepartum atteints de prééclampsie sévère

Cette étude évalue l'utilisation de l'AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) en plus de la prise en charge dans l'expectative dans le traitement de la prééclampsie sévère par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
  • Pologne
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel fœtal 23 0/7 à 31 6/7 semaines
  • Traité avec gestion en attente
  • Répond aux critères modifiés de l'ACOG pour la prééclampsie sévère
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • La décision de livrer dans les 24 heures a été prise
  • Poids > 150 kg
  • Éclampsie
  • Problèmes obstétricaux antécédents importants
  • Anomalie fœtale ou anomalies chromosomiques cliniquement significatives
  • Maladie rénale chronique
  • Maladie hépatique active, syndrome des anticorps antiphospholipides ou lupus
  • Trouble médical ou psychiatrique instable
  • Nécessité d'utiliser des produits similaires à la digitalisation
  • Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques
  • Utilisation préalable d'anticorps/fragments fab de mouton
  • Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL
  • Numération plaquettaire < 50 000
  • Œdème pulmonaire
  • Poids fœtal estimé < 5e centile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AMAG-423 (usine immunitaire de digoxine)
AMAG-423 (digoxine immuno fab) 3,2 mg/kg, perfusion IV de 30 minutes, toutes les 6 heures x 4 jours
Biologique: AMAG-423 (usine immunitaire de digoxine)
AMAG-423 (digoxine immuno fab) 3,2 mg/kg, perfusion IV de 30 minutes, toutes les 6 heures x 4 jours
Autres noms:
  • DigiFab
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale, perfusion IV de 30 minutes, toutes les 6 heures x 4 jours
Autre: Placebo
Solution saline normale, perfusion IV de 30 minutes, toutes les 6 heures x 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Délai: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Serum Creatinine
Délai: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Délai: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimé)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMAG-423-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prééclampsie sévère

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner