중증 자간전증이 있는 분만 전 피험자에서 AMAG-423(Digoxin Immune Fab)의 효능 및 안전성 연구
2026년 4월 29일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
중증 자간전증이 있는 분만 전 피험자에서 Digoxin 면역 Fab인 AMAG-423의 효능 및 안전성에 대한 2b/3a상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 위약과 비교하여 중증 자간전증 치료에 기대 관리 외에 AMAG-423(Digoxin Immune Fab)의 사용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0204
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Children's Hospital Foundation Building
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center (DMC)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77303
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 29208
- University of Virginia School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-462
- Adalbertus Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 태아 재태 연령 23 0/7 ~ 31 6/7주
- 기대 관리로 치료
- 중증 자간전증에 대한 수정된 ACOG 기준 충족
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 24시간 이내 배송이 결정되었습니다.
- 무게 > 150kg
- 경련
- 중요한 선행 산과 적 문제
- 임상적으로 유의한 태아 기형 또는 염색체 이상
- 만성 신장 질환
- 활성 간 질환, 항인지질 항체 증후군 또는 루푸스
- 불안정한 의학적 또는 정신 장애
- 제품과 같은 디지탈리스 사용 필요
- 아나필락시스 알레르기 반응의 역사
- 양의 항체/fab 조각의 사전 사용
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL
- 혈소판 수 < 50,000
- 폐부종
- 예상 태아 체중 < 5번째 백분위수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AMAG-423(디곡신 면역 팹)
AMAG-423(디곡신 면역 팹) 3.2 mg/kg, 30분 IV 주입, 매 6시간 x 4일
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AMAG-423(디곡신 면역 팹) 3.2 mg/kg, 30분 IV 주입, 매 6시간 x 4일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수, 30분 IV 주입, 매 6시간 x 4일
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생리 식염수, 30분 IV 주입, 매 6시간 x 4일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
기간: 36 weeks corrected gestational age
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Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
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36 weeks corrected gestational age
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Serum Creatinine
기간: From treatment initiation to 24 hours post first dose
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Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
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From treatment initiation to 24 hours post first dose
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Incidence of Pulmonary Edema
기간: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
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Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
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From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMAG-423-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AMAG-423(디곡신 면역 팹)에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health Sciences종료됨