Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) hos patienter före förlossningen med svår havandeskapsförgiftning

29 april 2026 uppdaterad av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2b/3a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av AMAG-423, en Digoxin Immun Fab, hos patienter före förlossning med svår havandeskapsförgiftning

Denna studie utvärderar användningen av AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) utöver förväntad behandling vid behandling av svår havandeskapsförgiftning jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Foster gestationsålder 23 0/7 till 31 6/7 veckor
  • Behandlas med förväntansfull ledning
  • Uppfyller modifierade ACOG-kriterier för svår havandeskapsförgiftning
  • Vill och kan ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Beslut om leverans inom 24 timmar har fattats
  • Vikt > 150 kg
  • Eklampsi
  • Betydande förekommande obstetriska problem
  • Kliniskt signifikant fosteranomali eller kromosomavvikelser
  • Kronisk njursjukdom
  • Aktiv leversjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom eller lupus
  • Instabil medicinsk eller psykiatrisk störning
  • Behov av användning av digitalisliknande produkter
  • Historik med anafylaktiska allergiska reaktioner
  • Tidigare användning av antikroppar/fab-fragment från får
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • Trombocytantal < 50 000
  • Lungödem
  • Beräknad fostervikt < 5:e percentilen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMAG-423 (digoxin immun fab)
AMAG-423 (digoxin immun fab) 3,2 mg/kg, 30 minuters IV infusion, var 6:e ​​timme x 4 dagar
Biologisk: AMAG-423 (digoxin immun fab)
AMAG-423 (digoxin immun fab) 3,2 mg/kg, 30 minuters IV infusion, var 6:e ​​timme x 4 dagar
Andra namn:
  • DigiFab
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning, 30 minuters IV-infusion, var 6:e ​​timme x 4 dagar
Övrig: Placebo
Normal koksaltlösning, 30 minuters IV-infusion, var 6:e ​​timme x 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Tidsram: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Serum Creatinine
Tidsram: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Tidsram: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Beräknad)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMAG-423-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMAG-423 (digoxin immun fab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera