Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMAG-423 (Digoxin Immun Fab) hos personer før fødslen med svær præeklampsi

29. april 2026 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2b/3a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMAG-423, en Digoxin Immun Fab, hos personer før fødslen med svær præeklampsi

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) ud over forventningsfuld behandling i behandlingen af ​​svær præeklampsi sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fosterets svangerskabsalder 23 0/7 til 31 6/7 uger
  • Behandlet med forventningsfuld ledelse
  • Opfylder modificerede ACOG-kriterier for svær præeklampsi
  • Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om levering inden for 24 timer er truffet
  • Vægt > 150 kg
  • Eklampsi
  • Betydelige forudgående obstetriske problemer
  • Klinisk signifikant føtal anomali eller kromosomale abnormiteter
  • Kronisk nyresygdom
  • Aktiv leversygdom, antiphospholipid antistofsyndrom eller lupus
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Behov for brug af digitalis-lignende produkter
  • Anamnese med anafylaktiske allergiske reaktioner
  • Forudgående brug af antistoffer/fab-fragmenter fra får
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • Blodpladetal < 50.000
  • Lungeødem
  • Estimeret fostervægt < 5. percentil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMAG-423 (digoxin immun fab)
AMAG-423 (digoxin immun fab) 3,2 mg/kg, 30 minutters IV-infusion, hver 6. time x 4. dag
Biologisk: AMAG-423 (digoxin immun fab)
AMAG-423 (digoxin immun fab) 3,2 mg/kg, 30 minutters IV-infusion, hver 6. time x 4. dag
Andre navne:
  • DigiFab
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand, 30 minutters IV infusion, hver 6. time x 4 dage
Andet: Placebo
Normalt saltvand, 30 minutters IV infusion, hver 6. time x 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Tidsramme: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Serum Creatinine
Tidsramme: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Tidsramme: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Anslået)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMAG-423-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMAG-423 (digoxin immun fab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner