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Estudio de la eficacia y seguridad de AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) en sujetos anteparto con preeclampsia severa

29 de abril de 2026 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2b/3a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de AMAG-423, un Fab inmune a la digoxina, en pacientes antes del parto con preeclampsia grave

Este estudio evalúa el uso de AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) además del manejo expectante en el tratamiento de la preeclampsia severa en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional fetal 23 0/7 a 31 6/7 semanas
  • Tratado con manejo expectante
  • Cumple con los criterios ACOG modificados para preeclampsia severa
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Se ha tomado la decisión de entregar en 24 horas
  • Peso > 150 kg
  • Eclampsia
  • Problemas obstétricos antecedentes significativos
  • Anomalía fetal clínicamente significativa o anomalías cromosómicas
  • enfermedad renal cronica
  • Enfermedad hepática activa, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o lupus
  • Trastorno médico o psiquiátrico inestable
  • Necesidad de uso de productos similares a la digital
  • Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas
  • Uso previo de anticuerpos/fragmentos fab de oveja
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
  • Recuento de plaquetas < 50.000
  • Edema pulmonar
  • Peso fetal estimado < percentil 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AMAG-423 (fábrica inmune a digoxina)
AMAG-423 (fábrica inmune a digoxina) 3,2 mg/kg, infusión IV de 30 minutos, cada 6 horas x 4 días
Biológico: AMAG-423 (fábrica inmune a digoxina)
AMAG-423 (fábrica inmune a digoxina) 3,2 mg/kg, infusión IV de 30 minutos, cada 6 horas x 4 días
Otros nombres:
  • Digifab
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal, infusión IV de 30 minutos, cada 6 horas x 4 días
Otro: Placebo
Solución salina normal, infusión IV de 30 minutos, cada 6 horas x 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Periodo de tiempo: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Serum Creatinine
Periodo de tiempo: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Periodo de tiempo: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMAG-423-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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