Estudo da Eficácia e Segurança de AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) em Pacientes Anteparto com Pré-eclâmpsia Grave
31 de março de 2022 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Fase 2b/3a, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo da Eficácia e Segurança de AMAG-423, um Fab Imune à Digoxina, em Indivíduos Anteparto com Pré-eclâmpsia Grave
Este estudo avalia o uso de AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) além da conduta expectante no tratamento de pré-eclâmpsia grave em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University Of South Alabama
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Children's Hospital Foundation Building
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center (DMC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 29208
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-462
- Adalbertus Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0204
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional fetal 23 0/7 a 31 6/7 semanas
- Tratada com conduta expectante
- Atende aos critérios ACOG modificados para pré-eclâmpsia grave
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Foi tomada a decisão de entregar dentro de 24 horas
- Peso > 150 kg
- Eclampsia
- Problemas obstétricos antecedentes significativos
- Anomalia fetal clinicamente significativa ou anormalidades cromossômicas
- doença renal crônica
- Doença hepática ativa, síndrome do anticorpo antifosfolípide ou lúpus
- Distúrbio médico ou psiquiátrico instável
- Necessidade de uso de produtos digitálicos
- História de reações alérgicas anafiláticas
- Uso prévio de anticorpos/fragmentos Fab de ovinos
- Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
- Contagem de plaquetas < 50.000
- Edema pulmonar
- Peso fetal estimado < percentil 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AMAG-423 (fab imunológica de digoxina)
AMAG-423 (fab imune à digoxina) 3,2 mg/kg, infusão IV de 30 minutos, a cada 6 horas x 4 dias
|
AMAG-423 (fab imune à digoxina) 3,2 mg/kg, infusão IV de 30 minutos, a cada 6 horas x 4 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal, infusão IV de 30 minutos, a cada 6 horas x 4 dias
|
Solução salina normal, infusão IV de 30 minutos, a cada 6 horas x 4 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de bebês com HIV grave, ECN ou morte até 36 semanas de idade gestacional corrigida
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
|
Proporção de bebês com HIV grave, ECN ou morte até 36 semanas de idade gestacional corrigida
|
36 semanas de idade gestacional corrigida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após a primeira dose
|
Alteração materna da linha de base na creatinina sérica até 24 horas após a primeira dose
|
Desde o início do tratamento até 24 horas após a primeira dose
|
|
Incidência de edema pulmonar
Prazo: Do início do tratamento até a conclusão da fase de tratamento (até 4 dias)
|
Incidência materna de edema pulmonar durante o período de tratamento
|
Do início do tratamento até a conclusão da fase de tratamento (até 4 dias)
|
|
Proporção de mães com pontuação de advertência obstétrica inicial modificada >= 3 em 24 horas após a primeira dose
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
Proporção de mães com pontuação modificada de alerta obstétrico inicial >= 3 em 24 horas após a dose final
|
24 horas após a primeira dose
|
|
Latência de entrega
Prazo: Desde o início do tratamento até o parto
|
Tempo desde o início do tratamento até o parto
|
Desde o início do tratamento até o parto
|
|
Uso de anti-hipertensivo durante o tratamento
Prazo: Do início do tratamento até a conclusão da fase de tratamento (até 4 dias)
|
Uso ou mudança no uso de anti-hipertensivos durante o período de tratamento
|
Do início do tratamento até a conclusão da fase de tratamento (até 4 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMAG-423-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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