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Estudo da Eficácia e Segurança de AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) em Pacientes Anteparto com Pré-eclâmpsia Grave

29 de abril de 2026 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase 2b/3a, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo da Eficácia e Segurança de AMAG-423, um Fab Imune à Digoxina, em Indivíduos Anteparto com Pré-eclâmpsia Grave

Este estudo avalia o uso de AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) além da conduta expectante no tratamento de pré-eclâmpsia grave em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Polônia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional fetal 23 0/7 a 31 6/7 semanas
  • Tratada com conduta expectante
  • Atende aos critérios ACOG modificados para pré-eclâmpsia grave
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Foi tomada a decisão de entregar dentro de 24 horas
  • Peso > 150 kg
  • Eclampsia
  • Problemas obstétricos antecedentes significativos
  • Anomalia fetal clinicamente significativa ou anormalidades cromossômicas
  • doença renal crônica
  • Doença hepática ativa, síndrome do anticorpo antifosfolípide ou lúpus
  • Distúrbio médico ou psiquiátrico instável
  • Necessidade de uso de produtos digitálicos
  • História de reações alérgicas anafiláticas
  • Uso prévio de anticorpos/fragmentos Fab de ovinos
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
  • Contagem de plaquetas < 50.000
  • Edema pulmonar
  • Peso fetal estimado < percentil 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AMAG-423 (fab imunológica de digoxina)
AMAG-423 (fab imune à digoxina) 3,2 mg/kg, infusão IV de 30 minutos, a cada 6 horas x 4 dias
Biológico: AMAG-423 (fab imunológica de digoxina)
AMAG-423 (fab imune à digoxina) 3,2 mg/kg, infusão IV de 30 minutos, a cada 6 horas x 4 dias
Outros nomes:
  • DigiFabName
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal, infusão IV de 30 minutos, a cada 6 horas x 4 dias
Outro: Placebo
Solução salina normal, infusão IV de 30 minutos, a cada 6 horas x 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Prazo: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Serum Creatinine
Prazo: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Prazo: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMAG-423-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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