Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) hos personer før fødsel med alvorlig svangerskapsforgiftning

29. april 2026 oppdatert av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2b/3a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til AMAG-423, en Digoxin Immun Fab, hos pasienter før fødsel med alvorlig svangerskapsforgiftning

Denne studien evaluerer bruken av AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) i tillegg til forventet behandling ved behandling av alvorlig svangerskapsforgiftning sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fosterets svangerskapsalder 23 0/7 til 31 6/7 uker
  • Behandlet med forventningsfull ledelse
  • Oppfyller modifiserte ACOG-kriterier for alvorlig svangerskapsforgiftning
  • Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om levering innen 24 timer er tatt
  • Vekt > 150 kg
  • Eklampsi
  • Betydelige forutgående obstetriske problemer
  • Klinisk signifikant føtal anomali eller kromosomavvik
  • Kronisk nyresykdom
  • Aktiv leversykdom, antifosfolipid-antistoffsyndrom eller lupus
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Behov for bruk av digitalis-lignende produkter
  • Historie med anafylaktiske allergiske reaksjoner
  • Tidligere bruk av antistoffer/fab-fragmenter fra sau
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • Blodplateantall < 50 000
  • Lungeødem
  • Estimert fostervekt < 5. persentil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AMAG-423 (digoksin immun fab)
AMAG-423 (digoksin immun fab) 3,2 mg/kg, 30 minutters IV infusjon, hver 6. time x 4. dag
Biologisk: AMAG-423 (digoksin immun fab)
AMAG-423 (digoksin immun fab) 3,2 mg/kg, 30 minutters IV infusjon, hver 6. time x 4. dag
Andre navn:
  • DigiFab
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann, 30 minutters IV-infusjon, hver 6. time x 4. dag
Annen: Placebo
Normal saltvann, 30 minutters IV-infusjon, hver 6. time x 4. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Tidsramme: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Serum Creatinine
Tidsramme: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Tidsramme: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMAG-423-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig preeklampsi

Kliniske studier på AMAG-423 (digoksin immun fab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere