Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AMAG-423 (Digoksyna Immune Fab) u pacjentek przedporodowych z ciężkim stanem przedrzucawkowym

31 marca 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fazy ​​2b/3a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa AMAG-423, leku immunologicznego na digoksynę, u kobiet przedporodowych z ciężkim stanem przedrzucawkowym

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie AMAG-423 (Digoksyna Immune Fab) jako dodatek do postępowania wyczekującego w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University Of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy płodu 23 0/7 do 31 6/7 tygodni
  • Traktowane z wyczekującym zarządzaniem
  • Spełnia zmodyfikowane kryteria ACOG dla ciężkiego stanu przedrzucawkowego
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podjęto decyzję o dostawie w ciągu 24 godzin
  • Waga > 150 kg
  • Rzucawka
  • Znaczące poprzedzające problemy położnicze
  • Klinicznie istotna anomalia płodu lub nieprawidłowości chromosomalne
  • Przewlekła choroba nerek
  • Aktywna choroba wątroby, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych lub toczeń
  • Niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Konieczność korzystania z produktów podobnych do naparstnicy
  • Historia anafilaktycznych reakcji alergicznych
  • Wcześniejsze użycie fragmentów przeciwciał/fab pochodzących od owiec
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
  • Liczba płytek krwi < 50 000
  • Obrzęk płuc
  • Szacowana masa płodu < 5 percentyla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AMAG-423 (fabryka odporności na digoksynę)
AMAG-423 (fab odporny na digoksynę) 3,2 mg/kg, 30-minutowy wlew dożylny, co 6 godzin x 4 dni
Biologiczny: AMAG-423 (fabryka odporności na digoksynę)
AMAG-423 (fab odporny na digoksynę) 3,2 mg/kg, 30-minutowy wlew dożylny, co 6 godzin x 4 dni
Inne nazwy:
  • DigiFab
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, 30-minutowy wlew dożylny, co 6 godzin x 4 dni
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, 30-minutowy wlew dożylny, co 6 godzin x 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z ciężkim IVH, NEC lub zgonem do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Odsetek niemowląt z ciężkim IVH, NEC lub zgonem do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Zmiana u matki od wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Występowanie obrzęku płuc
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia fazy leczenia (do 4 dni)
Częstość występowania obrzęku płuc u matki w okresie leczenia
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia fazy leczenia (do 4 dni)
Odsetek matek ze zmodyfikowanym wynikiem wczesnego ostrzegania położniczego >= 3 po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
Odsetek matek ze zmodyfikowanym wynikiem wczesnego ostrzegania położniczego >= 3 po 24 godzinach od podania ostatniej dawki
24 godziny po pierwszej dawce
Opóźnienie dostawy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do porodu
Czas od rozpoczęcia leczenia do porodu
Od rozpoczęcia leczenia do porodu
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia fazy leczenia (do 4 dni)
Stosowanie lub zmiana stosowania leków przeciwnadciśnieniowych w okresie leczenia
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia fazy leczenia (do 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-423-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMAG-423 (fabryka odporności na digoksynę)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj