Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'efficacia e della sicurezza di AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) in soggetti antepartum con grave preeclampsia

29 aprile 2026 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2b/3a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di AMAG-423, un fab immunitario della digossina, in soggetti antepartum con grave preeclampsia

Questo studio valuta l'uso di AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) in aggiunta alla gestione delle aspettative nel trattamento della preeclampsia grave rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale fetale da 23 0/7 a 31 6/7 settimane
  • Trattati con gestione in attesa
  • Soddisfa i criteri ACOG modificati per la preeclampsia grave
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • È stata presa la decisione di consegnare entro 24 ore
  • Peso > 150 kg
  • Eclampsia
  • Problemi ostetrici antecedenti significativi
  • Anomalia fetale clinicamente significativa o anomalie cromosomiche
  • Malattia renale cronica
  • Malattia epatica attiva, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o lupus
  • Disturbo medico o psichiatrico instabile
  • Necessità di utilizzare prodotti simili al digitale
  • Storia di reazioni allergiche anafilattiche
  • Uso precedente di anticorpi/frammenti fab di pecora
  • Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL
  • Conta piastrinica < 50.000
  • Edema polmonare
  • Peso fetale stimato < 5° percentile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AMAG-423 (digossina immune fab)
AMAG-423 (digoxin immune fab) 3,2 mg/kg, 30 minuti di infusione EV, ogni 6 ore x 4 giorni
Biologico: AMAG-423 (digossina immune fab)
AMAG-423 (digoxin immune fab) 3,2 mg/kg, 30 minuti di infusione EV, ogni 6 ore x 4 giorni
Altri nomi:
  • DigiFab
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale, infusione endovenosa di 30 minuti, ogni 6 ore x 4 giorni
Altro: Placebo
Soluzione fisiologica normale, infusione endovenosa di 30 minuti, ogni 6 ore x 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Lasso di tempo: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Serum Creatinine
Lasso di tempo: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Lasso di tempo: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMAG-423-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia grave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi