Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности AMAG-423 (дигоксин Immune Fab) у дородовых субъектов с тяжелой преэклампсией

29 апреля 2026 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2b/3a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности AMAG-423, иммунной Fab дигоксина, у дородовых субъектов с тяжелой преэклампсией

В этом исследовании оценивается использование AMAG-423 (Digoxin Immune Fab) в дополнение к выжидательной тактике при лечении тяжелой преэклампсии по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-462
        • Adalbertus Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Children's Hospital Foundation Building
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77303
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 29208
        • University of Virginia School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст плода от 23 0/7 до 31 6/7 недель
  • Лечение с выжидательной тактикой
  • Соответствует модифицированным критериям ACOG для тяжелой преэклампсии
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Принято решение о доставке в течение 24 часов
  • Вес > 150 кг
  • Эклампсия
  • Значительные предшествующие акушерские проблемы
  • Клинически значимая аномалия плода или хромосомные аномалии
  • Хроническая болезнь почек
  • Активное заболевание печени, синдром антифосфолипидных антител или волчанка
  • Нестабильное медицинское или психическое расстройство
  • Необходимость использования продуктов, подобных препаратам наперстянки
  • Анафилактические аллергические реакции в анамнезе
  • Предварительное использование антител/fab-фрагментов овец
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл
  • Количество тромбоцитов < 50 000
  • Отек легких
  • Расчетная масса плода < 5-го процентиля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AMAG-423 (дигоксиновый иммунный комплекс)
AMAG-423 (дигоксиновый иммунный фермент) 3,2 мг/кг, 30-минутная внутривенная инфузия, каждые 6 часов x 4 дня
Биологический: AMAG-423 (дигоксиновый иммунный комплекс)
AMAG-423 (дигоксиновый иммунный фермент) 3,2 мг/кг, 30-минутная внутривенная инфузия, каждые 6 часов x 4 дня
Другие имена:
  • ДигиФаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор, 30-минутная внутривенная инфузия каждые 6 часов x 4 дня
Другой: Плацебо
Обычный физиологический раствор, 30-минутная внутривенная инфузия каждые 6 часов x 4 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
Временное ограничение: 36 weeks corrected gestational age
Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
36 weeks corrected gestational age

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Serum Creatinine
Временное ограничение: From treatment initiation to 24 hours post first dose
Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
From treatment initiation to 24 hours post first dose
Incidence of Pulmonary Edema
Временное ограничение: From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMAG-423-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMAG-423 (дигоксиновый иммунный комплекс)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться