AMAG-423（地高辛免疫 Fab）在严重先兆子痫产前受试者中的疗效和安全性研究
2026年4月29日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.
一项 2b/3a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 AMAG-423（一种地高辛免疫 Fab）在患有严重先兆子痫的产前受试者中的疗效和安全性
与安慰剂相比，本研究评估了除了期待治疗外，AMAG-423（地高辛免疫 Fab）在重度先兆子痫治疗中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非、0204
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-462
- Adalbertus Hospital
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Children's Hospital Foundation Building
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center (DMC)
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center-Case Western Reserve University (CWRU)
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77303
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、29208
- University of Virginia School Of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎儿胎龄 23 0/7 至 31 6/7 周
- 期待治疗
- 符合针对重度先兆子痫修改后的 ACOG 标准
- 愿意并能够提供书面的知情同意
排除标准：
- 已决定24小时内发货
- 体重 > 150 公斤
- 子痫
- 重大的既往产科问题
- 有临床意义的胎儿异常或染色体异常
- 慢性肾病
- 活动性肝病、抗磷脂抗体综合征或狼疮
- 不稳定的医疗或精神疾病
- 需要使用洋地黄类产品
- 过敏性过敏反应史
- 先前使用过绵羊的抗体/fab 片段
- 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL
- 血小板计数 < 50,000
- 肺水肿
- 估计胎儿体重 < 第 5 个百分位数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AMAG-423（地高辛免疫工厂）
AMAG-423（地高辛免疫工厂）3.2 mg/kg，30 分钟静脉输注，每 6 小时 x 4 天
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AMAG-423（地高辛免疫工厂）3.2 mg/kg，30 分钟静脉输注，每 6 小时 x 4 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水，静脉滴注 30 分钟，每 6 小时 x 4 天
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生理盐水，静脉滴注 30 分钟，每 6 小时 x 4 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of Infants Who Have Severe IVH, NEC, or Death by 36 Weeks Corrected Gestational Age
大体时间：36 weeks corrected gestational age
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Proportion of infants who have severe IVH, NEC, or death by 36 weeks corrected gestational age
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36 weeks corrected gestational age
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Serum Creatinine
大体时间：From treatment initiation to 24 hours post first dose
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Maternal change from baseline in serum creatinine to 24 hours post first dose
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From treatment initiation to 24 hours post first dose
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Incidence of Pulmonary Edema
大体时间：From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
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Maternal incidence of pulmonary edema during the treatment period
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From treatment initiation until completion of treatment phase (up to 4 days)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2020年8月13日
研究完成 (实际的)
2020年8月13日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计的)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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