FESに伴うTDCS後の片麻痺患者の脛骨筋の電気活動と姿勢制御の評価
2017年1月1日 更新者：Aline Marina Alves Fruhauf、University of Nove de Julho
FES に関連して提出された TDCS からの片麻痺患者の脛骨筋の電気活動と姿勢制御の評価 - 臨床研究、ランダム化、二重盲検。
はじめに: 他のリハビリテーション技術と関連するかどうかに関係なく、脳刺激によって誘発される皮質活動の増加は、神経障害を持つ個人の運動および機能的治療効果を増強する可能性があることが示唆されています。
目的: 経頭蓋直流 (tDCS) 刺激および機能的電気刺激 (FES) (関連または単独) による治療後の脳卒中による片麻痺患者の前脛骨筋 (TA) の電気活動と姿勢制御を評価すること。
（EMG）とバランス評価システムテスト（BESTest）による姿勢制御。
両方とも、治療前、10 回の治療セッションの直後、介入後の 30 日間の追跡調査という 4 つの異なる時点で収集されました。
患者は、無作為に4つの実験グループに分けられます：tDCSアノードアクティブ+アクティブFES+アクティブ収縮TA、tDCSシャム+アクティブFES+アクティブ収縮TA、tDCSアノードアクティブ+プラセボFES+アクティブ収縮TA、tDCSシャム+FESシャム+アクティブ収縮TA。 tDCS (2mA) は、麻酔患者を評価する者ではない研究者によって、モーター (Cz) と正常半球の眼窩上領域の陰極頂点に適用され、片麻痺 TA には FES が適用されます。
治療は週に2回、20分間のセッションを10回行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中による片麻痺のある人。
- 男女;
- 無料のインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- ミニ精神状態検査 (MMSE) のプラスのカットオフ ポイントが 11 点未満で、学校教育のためにすでに修正されている。
- 骨折歴や足首固定具の使用により足首の可動性が低下する。
- 治癒不能な馬の奇形。
- AT の筋力レベルはケンダルのスケールで 1 未満。
- 重度の視覚障害が報告されている患者。
- 経頭蓋直流刺激の使用に対する禁忌（発作または再発性てんかんの病歴、刺激部位の脳腫瘍、脳内に埋め込まれた金属材料）。
- FECCまたはFESの適用時点で皮膚感染症を患っている個人。
- ECTSの適用時に麻酔または過感覚を呈した個人。
- 深部静脈血栓症（DVT）と診断された人。
- 変性疾患または多発性神経障害と診断された人。
- 病変部位を診断する補完的な検査を行っていない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：tDCS アクティブ
経頭蓋刺激 (tDCS) アクティブは、Tct Research 1 CH tdcs Simulator モデル 101 を使用して投与されます。
tDCS は、TA 筋の能動収縮に関連する強度 2mA で 20 分間実行されます。
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プラセボコンパレーター：tDCS の偽装
プラセボ tDCS は、アクティブなアクティブ tDCS と同じ手順に従いますが、tDCS デバイスのスイッチがオンになるのは 20 秒間だけです。
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アクティブコンパレータ：FES活動中
機能的電気刺激 (FES) アクティブは、QUARK® FES VIF 995 DUAL デバイスを使用して投与されます。
アクティブな FES の持続時間は 20 分で、TA 筋の活発な収縮に伴います。
パルス幅は 250 μs で、50 Hz の周波数で変調され、1 ～ 2 刺激サイクル (6 秒オン、12 秒オフ) で、強度はモーターの閾値に達するまで増加します。
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プラセボコンパレーター：FESのまやかし
プラセボ FES はアクティブ FES と同じ手順に従いますが、FES デバイスのスイッチがオンになるのは 20 秒間のみで、その後強度は徐々に 0 mA まで低下します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前脛骨筋の電気活動（筋電図信号の中央周波数と振幅）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月1日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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