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Valutazione dell'attività elettrica Muscolo tibiale e controllo posturale di individui con emiparesia post TDCS associata a FES

1 gennaio 2017 aggiornato da: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

VALUTAZIONE DELL'ATTIVITÀ ELETTRICA MUSCOLO TIBIALE E CONTROLLO POSTURALE DI INDIVIDUI CON EMIPARESIA DA AVE PRESENTATO TDC ASSOCIATO A FES - STUDIO CLINICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO.

Introduzione: Si suggerisce che l'aumentata attività corticale, indotta dalla stimolazione cerebrale associata o meno ad altre tecniche riabilitative, possa potenziare gli effetti terapeutici motori e funzionali nei soggetti con deficit neurologici. Obiettivi: valutare l'attività elettrica del muscolo tibiale anteriore (TA) e il controllo posturale di individui con emiparesi dovuta a ictus in seguito a trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e stimolazione elettrica funzionale (FES), associata o isolata). (EMG) e controllo posturale mediante il Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Entrambi sono stati raccolti in quattro diversi punti temporali: pre-trattamento, immediatamente dopo 10 sessioni di trattamento e 30 giorni di follow-up dopo gli interventi. I pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi sperimentali: tDCS anodico attivo + FES attivo+ contrazione attiva TA, tDCS sham + FES attivo+ contrazione attiva TA, tDCS anodico attivo+ placebo FES+ contrazione attiva TA, tDCS sham+ FES sham+ contrazione attiva TA. La tDCS (2mA) sarà applicata sul vertice motorio (Cz) e catodico sulla regione sopraorbitale dell'emisfero normale e la FES sulla TA emiparetica da un ricercatore che non sarà quello che valuterà il paziente anestetico. Il trattamento durerà 10 sedute, due volte a settimana, con un tempo di 20 minuti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con emiparesi dovuta a ictus;
  • Entrambi i sessi;
  • Accetto di firmare il modulo di consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Punto limite positivo per il Mini Mental State Examination (MMSE) inferiore a 11 punti già corretto per la scolarizzazione;
  • Mobilità della caviglia ridotta dalla storia della frattura o dall'uso di dispositivi di fissaggio della caviglia;
  • Deformità equina irriducibile;
  • Livello di forza muscolare AT inferiore a 1 secondo la scala di Kendall;
  • Pazienti con grave compromissione della vista segnalata;
  • Controindicazioni all'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (storia di convulsioni o epilessia ricorrente, tumori cerebrali nel sito di stimolazione, materiali metallici impiantati nel cervello);
  • Individui con infezione cutanea nel punto di applicazione di FECC o FES;
  • Individui che presentavano anestesia o iperestesia al momento dell'applicazione del CFU;
  • Individui con diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP);
  • Individui con diagnosi di malattie degenerative o polineuropatie.
  • Individui che non presentano test complementari che diagnosticano il sito della lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS attivo
La stimolazione transcranica ( tDCS ) attiva verrà somministrata utilizzando Tct Research 1 CH tdcs Simulator modello 101. La tDCS sarà eseguita per 20 minuti e intensità 2mA associata alla contrazione attiva del muscolo TA.
Comparatore placebo: finzione tDCS
Placebo tDCS seguirà le stesse procedure del tDCS attivo con attivo, ma il dispositivo tDCS verrà acceso solo per 20 secondi.
Comparatore attivo: FES attivo
La stimolazione elettrica funzionale (FES) attiva verrà somministrata utilizzando il dispositivo QUARK® FES VIF 995 DUAL. La durata della FES attiva sarà di 20 minuti, associata alla contrazione attiva del muscolo TA. L'ampiezza dell'impulso sarà di 250 μs, modulata a una frequenza di 50 Hz, con uno o due cicli di stimolazione (6 secondi on e 12 secondi off) e l'intensità sarà aumentata fino al raggiungimento della soglia motoria.
Comparatore placebo: FES farsa
Placebo FES seguirà le stesse procedure della FES attiva, ma il dispositivo FES verrà acceso solo per 20 secondi, dopodiché l'intensità verrà gradualmente ridotta a 0 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività elettrica (frequenza mediana e ampiezza del segnale elettromiografico) del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: 1 ANNO
1 ANNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 767.866

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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