Оценка электрической активности большеберцовой мышцы и постурального контроля у лиц с гемипарезией после TDCS, связанной с FES
1 января 2017 г. обновлено: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
ОЦЕНКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ БОЛЬШЕЧНОЙ МЫШЦЫ И ПОСТУРАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ У ЛИЦ С ГЕМИПАРЕЗИЯМИ ОТ AVE ПРЕДСТАВЛЕННЫХ TDCS, АССОЦИИРОВАННЫХ С ФЭС - КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ.
Введение. Предполагается, что повышенная корковая активность, вызванная церебральной стимуляцией, связанной или не связанной с другими реабилитационными методами, может усиливать двигательные и функциональные терапевтические эффекты у лиц с неврологическим дефицитом.
Цели: оценить электрическую активность передней большеберцовой мышцы (ПБМ) и постуральный контроль у лиц с гемипарезом вследствие инсульта после лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) и функциональной электростимуляцией (FES), ассоциированной или изолированной).
(ЭМГ) и постуральный контроль с помощью теста систем оценки баланса (BESTest).
Оба из них были собраны в четыре разных момента времени: до лечения, сразу после 10 сеансов лечения и через 30 дней после вмешательства.
Пациенты будут рандомизированы на 4 экспериментальные группы: tDCS анодная активная + активная ФЭС + ТА активного сокращения, tDCS имитация + активная ФЭС + активная ТА сокращения, tDCS анодная активная + плацебо ФЭС + активная ТА сокращения, tDCS имитация + ФЭС имитация + активная ТА сокращения. tDCS (2 мА) будет применяться над моторной (Cz) и катодной вершиной над супраорбитальной областью нормального полушария, а FES над гемипаретической TA исследователем, который не будет тем, кто будет оценивать пациента с анестезией.
Лечение будет длиться 10 сеансов два раза в неделю по 20 минут.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с гемипарезом вследствие инсульта;
- Оба пола;
- Согласитесь подписать форму свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Положительный пороговый балл по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) менее 11 баллов, уже с поправкой на школьное обучение;
- Подвижность голеностопного сустава снижена из-за перелома в анамнезе или использования фиксаторов голеностопного сустава;
- Неустранимая деформация лошади;
- Уровень мышечной силы АТ менее 1 по шкале Кендалла;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения;
- Противопоказания к применению транскраниальной стимуляции постоянным током (в анамнезе судорожная или рецидивирующая эпилепсия, опухоли головного мозга в месте стимуляции, металлические материалы, имплантированные в мозг);
- Лица с кожной инфекцией в месте применения FECC или FES;
- Лица с анестезией или гиперестезией в месте применения ECTS;
- Лица с диагнозом тромбоз глубоких вен (ТГВ);
- Лица с диагнозом дегенеративные заболевания или полиневропатии.
- Лица, которые не представляют дополнительные тесты, которые диагностируют место поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tDCS активен
Активная транскраниальная стимуляция (tDCS) будет проводиться с использованием симулятора Tct Research 1 CH tdcs Simulator 101.
tDCS будет выполняться в течение 20 минут и с интенсивностью 2 мА, связанной с активным сокращением TA мышцы.
|
|
|
Плацебо Компаратор: имитация tDCS
Плацебо tDCS будет следовать тем же процедурам, что и активный tDCS с активным, но устройство tDCS будет включено только на 20 секунд.
|
|
|
Активный компаратор: ФЭС активен
Активная функциональная электростимуляция (ФЭС) будет проводиться с использованием устройства QUARK® FES VIF 995 DUAL.
Продолжительность активного ФЭС составит 20 минут, что связано с активным сокращением ТА мышцы.
Ширина импульса будет составлять 250 мкс, модулируется с частотой 50 Гц, с одним-двумя циклами стимуляции (6 секунд вкл. и 12 сек. выкл.), а интенсивность будет увеличиваться до достижения двигательного порога.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация ФЭС
Плацебо ФЭС будет следовать тем же процедурам, что и активный ФЭС, но устройство ФЭС будет включено только на 20 секунд, после чего интенсивность будет постепенно снижаться до 0 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
электрическая активность (средняя частота и амплитуда электромиографического сигнала) передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: 1 ГОД
|
1 ГОД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 767.866
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .