与 FES 相关的 TDCS 后偏瘫患者胫骨电活动和姿势控制的评估
2017年1月1日 更新者：Aline Marina Alves Fruhauf、University of Nove de Julho
从 AVE 提交的与 FES 相关的 TDCS 评估偏瘫患者的胫骨电活动和姿势控制 - 临床研究，随机，双盲。
简介：有人提出，由与其他康复技术相关或不相关的脑刺激引起的皮质活动增加可能会增强神经功能障碍患者的运动和功能治疗效果。
目的：评估经颅直流电 (tDCS) 刺激和功能性电刺激 (FES) 治疗后因中风导致的偏瘫患者胫前肌 (TA) 的电活动和姿势控制，相关或单独）。
(EMG) 和平衡评估系统测试 (BESTest) 的姿势控制。
两者都是在四个不同的时间点收集的：治疗前、10 次治疗后立即以及干预后 30 天的随访。
患者将被随机分为 4 个实验组：tDCS 阳极活性 + 活性 FES + 活性收缩 TA，tDCS 假 + 活性 FES + 活性收缩 TA，tDCS 阳极活性 + 安慰剂 FES + 活性收缩 TA，tDCS 假 + FES 假 + 活性收缩 TA。 tDCS (2mA) 将应用于正常半球眶上区域的电机 (Cz) 和阴极顶点，FES 将由一名研究人员而非评估麻醉患者的研究人员应用于偏瘫 TA。
治疗将持续 10 次，每周两次，每次 20 分钟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因中风而偏瘫的人；
- 两性;
- 同意签署自由和知情同意书。
排除标准：
- 迷你精神状态检查 (MMSE) 的阳性分界点低于 11 分，已针对学校教育进行了更正；
- 因骨折史或使用踝关节紧固件而导致踝关节活动度降低；
- 不可复原的马畸形；
- 肌力等级AT小于1的肯德尔量表；
- 报告有严重视力障碍的患者；
- 使用经颅直流电刺激的禁忌症（癫痫发作或复发性癫痫病史，刺激部位的脑肿瘤，植入大脑的金属材料）；
- 在应用 FECC 或 FES 时皮肤感染的个体；
- 在应用 ECTS 时表现出麻醉或感觉过敏的个人；
- 被诊断患有深静脉血栓形成 (DVT) 的个体；
- 被诊断患有退行性疾病或多发性神经病的个体。
- 不提供诊断病变部位的补充测试的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：tDCS 活动
将使用 Tct Research 1 CH tdcs Simulator 模型 101 进行经颅刺激 ( tDCS ) 活动。
tDCS 将进行 20 分钟，强度为 2mA，与 TA 肌肉的主动收缩相关。
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安慰剂比较：tDCS 假
安慰剂 tDCS 将遵循与主动 tDCS 相同的程序，但 tDCS 设备只会开启 20 秒。
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有源比较器：FES活跃
将使用 QUARK® FES VIF 995 DUAL 设备进行功能性电刺激 (FES) 活动。
主动 FES 的持续时间为 20 分钟，与 TA 肌肉的主动收缩相关。
脉冲宽度为 250 μs，以 50 Hz 的频率调制，具有一到两个刺激周期（开 6 秒，关 12 秒），强度将增加直至达到运动阈值。
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安慰剂比较：FES 假
安慰剂 FES 将遵循与活性 FES 相同的程序，但 FES 设备将仅开启 20 秒，之后强度将逐渐降低至 0 mA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胫骨前肌的电活动（肌电信号的中值频率和振幅）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月1日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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