Evaluatie van elektrische activiteit Scheenbeenspier en houdingscontrole van personen met hemiparesie Post TDCS geassocieerd met FES
1 januari 2017 bijgewerkt door: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
EVALUATIE VAN ELEKTRISCHE ACTIVITEIT TIBALE SPIER EN HOUDINGSCONTROLE VAN INDIVIDUEN MET HEMIPARESIE VAN AVE INGEDIENDE TDCS GEASSOCIEERD MET FES - KLINISCHE ONDERZOEK, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND.
Inleiding: Er wordt gesuggereerd dat verhoogde corticale activiteit, geïnduceerd door cerebrale stimulatie al dan niet geassocieerd met andere revalidatietechnieken, de motorische en functionele therapeutische effecten kan versterken bij personen met neurologische stoornissen.
Doelstellingen: het evalueren van de elektrische activiteit van de voorste scheenbeenspier (TA) en houdingscontrole van personen met hemiparese als gevolg van een beroerte na behandeling met transcraniële gelijkstroom (tDCS) stimulatie en functionele elektrische stimulatie (FES), geassocieerd of geïsoleerd).
(EMG) en houdingscontrole door de Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Beide werden verzameld op vier verschillende tijdstippen: voorbehandeling, onmiddellijk na 10 behandelsessies en 30 dagen follow-up na de interventies.
Patiënten worden gerandomiseerd in 4 experimentele groepen: tDCS anodische actieve + actieve FES+ actieve contractie TA, tDCS sham + actieve FES+ actieve contractie TA, tDCS anodische actieve + placebo FES+ actieve contractie TA, tDCS sham + FES sham + actieve contractie TA. tDCS (2mA) zal worden aangebracht over de motor (Cz) en kathodische vertex over het supraorbitale gebied van de normale hemisfeer en FES over hemiparetische TA door een onderzoeker die niet degene zal zijn die de anesthesiepatiënt zal evalueren.
De behandeling duurt 10 sessies, tweemaal per week, met een tijd van 20 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met hemiparese als gevolg van een beroerte;
- Beide geslachten;
- Ga akkoord met het ondertekenen van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Positief afkappunt voor het Mini Mental State Examination (MMSE) van minder dan 11 punten al gecorrigeerd voor scholing;
- Enkelmobiliteit verminderd door een voorgeschiedenis van breuk of gebruik van enkelbandjes;
- Onherleidbare misvormingen bij paarden;
- Spierkrachtniveau van AT minder dan 1 volgens de schaal van Kendall;
- Patiënten met gerapporteerde ernstige visusstoornissen;
- Contra-indicaties voor het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (voorgeschiedenis van toevallen of terugkerende epilepsie, hersentumoren op de stimulatieplaats, metalen materialen geïmplanteerd in de hersenen);
- Personen met een huidinfectie op het punt van toepassing van FECC of FES;
- Individuen die anesthesie of hyperesthesie vertoonden op het punt van toepassing van de ECTS;
- Personen met de diagnose diepe veneuze trombose (DVT);
- Personen met de diagnose degeneratieve ziekten of polyneuropathieën.
- Personen die geen aanvullende tests presenteren die de plaats van de laesie diagnosticeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tDCS actief
Transcraniële stimulatie (tDCS) actief zal worden toegediend met behulp van Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101.
tDCS wordt uitgevoerd gedurende 20 minuten en intensiteit 2mA geassocieerde actieve samentrekking van de TA-spier.
|
|
|
Placebo-vergelijker: tDCS schijnvertoning
Placebo tDCS volgt dezelfde procedures als actieve tDCS met actief, maar het tDCS-apparaat wordt slechts 20 seconden ingeschakeld.
|
|
|
Actieve vergelijker: FE actief
Functionele elektrische stimulatie (FES) actief zal worden toegediend met behulp van het QUARK® FES VIF 995 DUAL-apparaat.
De duur van actieve FES is 20 minuten, geassocieerd met actieve samentrekking van de TA-spier.
De pulsbreedte is 250 μs, gemoduleerd met een frequentie van 50 Hz, met één tot twee stimulatiecycli (6 seconden aan en 12 seconden uit) en de intensiteit wordt verhoogd totdat de motordrempel wordt bereikt.
|
|
|
Placebo-vergelijker: FES schijnvertoning
Placebo FES volgt dezelfde procedures als actieve FES, maar het FES-apparaat wordt slechts 20 seconden ingeschakeld, waarna de intensiteit geleidelijk wordt verlaagd tot 0 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
elektrische activiteit (mediane frequentie en amplitude van het elektromyografische signaal) van de voorste scheenbeenspier
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 767.866
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie (FES)
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten