Evaluación de la Actividad Eléctrica del Músculo Tibial y Control Postural de Individuos con Hemiparesia Post TDCS Asociada a FES
1 de enero de 2017 actualizado por: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD ELÉCTRICA MÚSCULO TIBIAL Y CONTROL POSTURAL DE INDIVIDUOS CON HEMIPARESIA DEL AVE PRESENTADOS TDCS ASOCIADOS A FES - ESTUDIO CLÍNICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO.
Introducción: Se sugiere que el aumento de la actividad cortical, inducido por estimulación cerebral asociada o no a otras técnicas de rehabilitación, puede potenciar los efectos terapéuticos motores y funcionales en individuos con déficit neurológico.
Objetivos: Evaluar la actividad eléctrica del músculo tibial anterior (TA) y el control postural de individuos con hemiparesia por ictus tras tratamiento con estimulación con corriente continua transcraneal (tDCS) y estimulación eléctrica funcional (FES), asociada o aislada).
(EMG) y control postural por el Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Ambos se recopilaron en cuatro momentos diferentes: antes del tratamiento, inmediatamente después de 10 sesiones de tratamiento y 30 días de seguimiento después de las intervenciones.
Los pacientes serán aleatorizados en 4 grupos experimentales: tDCS anódica activa + FES activa + contracción activa TA, tDCS simulada + FES activa + contracción activa TA, tDCS anódica activa + placebo FES + contracción activa TA, tDCS simulada + FES simulada + contracción activa TA. Se aplicará tDCS (2mA) sobre el vértice motor (Cz) y catódico sobre la región supraorbitaria del hemisferio normal y FES sobre el TA hemiparético por un investigador que no será quien evalúe al paciente anestesiado.
El tratamiento tendrá una duración de 10 sesiones, dos veces por semana, con un tiempo de 20 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular;
- Ambos sexos;
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Punto de corte positivo para el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de menos de 11 puntos ya corregidos por escolaridad;
- Movilidad del tobillo reducida por antecedentes de fractura o uso de sujetadores de tobillo;
- Deformidad equina irreductible;
- Nivel de fuerza muscular de AT menor a 1 por la escala de Kendall;
- Pacientes con discapacidad visual severa informada;
- Contraindicaciones para el uso de estimulación transcraneal con corriente continua (antecedentes de convulsiones o epilepsia recurrente, tumores cerebrales en el sitio de estimulación, materiales metálicos implantados en el cerebro);
- Individuos con infección cutánea en el punto de aplicación de FECC o FES;
- Individuos que presentaron anestesia o hiperestesia en el punto de aplicación del ECTS;
- Individuos diagnosticados con trombosis venosa profunda (TVP);
- Individuos diagnosticados con enfermedades degenerativas o polineuropatías.
- Individuos que no presenten exámenes complementarios que diagnostiquen el sitio de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tDCS activo
La estimulación transcraneal (tDCS) activa se administrará mediante Tct Research 1 CH tdcs Simulator modelo 101.
Se realizará tDCS durante 20 minutos y una intensidad de 2mA asociada a la contracción activa del músculo TA.
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Comparador de placebos: simulacro de tDCS
Placebo tDCS seguirá los mismos procedimientos que tDCS activo con activo, pero el dispositivo tDCS solo se encenderá durante 20 segundos.
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Comparador activo: FES activo
La estimulación eléctrica funcional (FES) activa se administrará mediante el dispositivo QUARK® FES VIF 995 DUAL.
La duración de la FES activa será de 20 minutos, asociada a la contracción activa del músculo TA.
El ancho de pulso será de 250 μs, modulado a una frecuencia de 50 Hz, con uno o dos ciclos de estimulación (6 segundos encendido y 12 segundos apagado) y se irá aumentando la intensidad hasta alcanzar el umbral motor.
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Comparador de placebos: FES falso
Placebo FES seguirá los mismos procedimientos que FES activo, pero el dispositivo FES solo se encenderá durante 20 segundos, luego de lo cual la intensidad se reducirá gradualmente a 0 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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actividad eléctrica (frecuencia media y amplitud de la señal electromiográfica) del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
1 AÑO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 767.866
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