Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af elektrisk aktivitet Tibial muskel og postural kontrol af personer med hemiparesi efter TDCS forbundet med FES

1. januar 2017 opdateret af: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

EVALUERING AF ELEKTRISK AKTIVITET TIBIAL MUSKLER OG POSTURLIGE KONTROL AF INDIVIDER MED HEMIPARESI FRA AVE INDSENDTE TDCS TILKNYTNING TIL FES - KLINISK STUDIE, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDE.

Introduktion: Det foreslås, at øget kortikal aktivitet, induceret af cerebral stimulation forbundet eller ej med andre rehabiliteringsteknikker, kan forstærke de motoriske og funktionelle terapeutiske virkninger hos individer med neurologiske mangler. Formål: At evaluere den elektriske aktivitet af den anterior tibiale muskel (TA) og postural kontrol af personer med hemiparese på grund af slagtilfælde efter behandling med transkraniel jævnstrøm (tDCS) stimulering og funktionel elektrisk stimulation (FES), forbundet eller isoleret. (EMG) og postural kontrol ved Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Begge blev indsamlet på fire forskellige tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter 10 behandlingssessioner og 30 dages opfølgning efter interventionerne. Patienterne vil blive randomiseret i 4 eksperimentelle grupper: tDCS anodisk aktiv + aktiv FES+ aktiv kontraktion TA, tDCS sham + aktiv FES+ aktiv kontraktion TA, tDCS anodisk aktiv+ placebo FES+ aktiv kontraktion TA, tDCS sham+ FES sham+ aktiv kontraktion TA. tDCS (2mA) vil blive påført over det motoriske (Cz) og katodiske vertex over det supraorbitale område af den normale hemisfære og FES over hemiparetisk TA af en forsker, som ikke vil være den, der vil evaluere anæstesipatienten. Behandlingen vil vare 10 sessioner, to gange om ugen, med en tid på 20 minutter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med hemiparese på grund af slagtilfælde;
  • Begge køn;
  • Accepter at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Positivt skæringspunkt for Mini Mental State Examination (MMSE) på mindre end 11 point, der allerede er korrigeret for skolegang;
  • Ankelmobilitet reduceret på grund af historie med brud eller brug af ankelbefæstelser;
  • Irreducerbar deformitet hos heste;
  • Muskelstyrkeniveau på AT mindre end 1 på Kendalls skala;
  • Patienter med rapporteret alvorlig synsnedsættelse;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (historie med anfald eller tilbagevendende epilepsi, hjernetumorer på stimuleringsstedet, metalliske materialer implanteret i hjernen);
  • Personer med kutan infektion på tidspunktet for påføring af FECC eller FES;
  • Personer, der præsenterede anæstesi eller hyperæstesi på tidspunktet for anvendelsen af ​​ECTS;
  • Personer diagnosticeret med dyb venetrombose (DVT);
  • Personer diagnosticeret med degenerative sygdomme eller polyneuropatier.
  • Personer, der ikke præsenterer komplementære tests, der diagnosticerer læsionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS aktiv
Transkraniel stimulation (tDCS) aktiv vil blive administreret ved hjælp af Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS vil blive udført i 20 minutter og intensitet 2mA associeret aktiv kontraktion af TA-musklen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Placebo komparator: tDCS humbug
Placebo tDCS vil følge de samme procedurer som aktiv tDCS med aktiv, men tDCS-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder.
Enhed: Sham stimulering
Aktiv komparator: FES aktiv
Funktionel elektrisk stimulation (FES) aktiv vil blive administreret ved hjælp af QUARK® FES VIF 995 DUAL-enhed. Varigheden af ​​aktiv FES vil være 20 minutter, forbundet med aktiv kontraktion af TA-musklen. Pulsbredden vil være 250 μs, moduleret ved en frekvens på 50 Hz, med en til to stimuleringscyklusser (6 sekunder tændt og 12 sekunder slukket), og intensiteten vil blive øget, indtil motortærsklen nås.
Enhed: Funktionel elektrisk stimulation (FES)
Placebo komparator: FES humbug
Placebo FES vil følge samme procedurer som aktiv FES, men FES-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder, hvorefter intensiteten gradvist reduceres til 0 mA.
Enhed: Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektrisk aktivitet (median frekvens og amplitude af det elektromyografiske signal) af den anterior tibiale muskel
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 767.866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulation (FES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner