Ocena aktywności elektrycznej mięśnia piszczelowego i kontroli posturalnej osób z niedowładem połowiczym po TDCS związanym z FES
1 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
OCENA AKTYWNOŚCI ELEKTRYCZNEJ MIĘŚNI piszczelowych I KONTROLA POSTAWY OSÓB Z NIEDROWODEM POWODOWYM Z PRZEDSTAWIONYCH TDCS AVE ZWIĄZANYCH Z FES - BADANIE KLINICZNE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA.
Wstęp: Sugeruje się, że zwiększona aktywność kory mózgowej, indukowana przez stymulację mózgową związaną lub niezwiązaną z innymi technikami rehabilitacyjnymi, może nasilać motoryczne i funkcjonalne efekty terapeutyczne u osób z deficytami neurologicznymi.
Cele: Ocena aktywności elektrycznej przedniego mięśnia piszczelowego (TA) i kontroli postawy u osób z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem po leczeniu przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) i funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), skojarzoną lub izolowaną).
(EMG) i kontroli postawy za pomocą Testu Systemów Oceny Równowagi (BESTest).
Oba zebrano w czterech różnych punktach czasowych: przed leczeniem, bezpośrednio po 10 sesjach terapeutycznych i 30 dni obserwacji po interwencjach.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup eksperymentalnych: tDCS anodowa aktywna + aktywna FES+ aktywna skurczowa TA, tDCS pozorowana + aktywna FES+ aktywna skurczowa TA, tDCS anodowa aktywna + placebo FES+ aktywna skurczowa TA, tDCS pozorowana + pozorowana FES+ aktywna skurczowa TA. tDCS (2mA) zostanie zastosowany nad wierzchołkiem motorycznym (Cz) i katodowym nad obszarem nadoczodołowym normalnej półkuli i FES nad niedowładem połowiczym TA przez badacza, który nie będzie tym, który będzie oceniał znieczulonego pacjenta.
Zabieg będzie trwał 10 sesji, dwa razy w tygodniu, z czasem 20 minut.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem;
- Obie płcie;
- Wyraź zgodę na podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni punkt odcięcia dla Mini Mental State Examination (MMSE) poniżej 11 punktów już skorygowany o naukę w szkole;
- Ruchomość stawu skokowego ograniczona przez historię złamania lub stosowanie łączników na kostce;
- Nieredukowalna deformacja koni;
- Poziom siły mięśni AT mniejszy niż 1 w skali Kendalla;
- Pacjenci ze zgłoszonymi ciężkimi zaburzeniami widzenia;
- Przeciwwskazania do stosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (przebyte napady lub nawracające padaczki, guzy mózgu w miejscu stymulacji, wszczepione do mózgu materiały metalowe);
- Osoby z infekcją skórną w miejscu zastosowania FECC lub FES;
- Osoby, u których wystąpiło znieczulenie lub przeczulica w miejscu zastosowania ECTS;
- Osoby, u których zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich (DVT);
- Osoby z rozpoznaniem chorób zwyrodnieniowych lub polineuropatii.
- Osoby, które nie przedstawiają badań uzupełniających diagnozujących miejsce zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tDCS aktywny
Aktywna stymulacja przezczaszkowa (tDCS) zostanie podana przy użyciu symulatora Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101.
tDCS będzie wykonywany przez 20 minut, a intensywność 2mA związana z aktywnym skurczem mięśnia TA.
|
|
|
Komparator placebo: fikcja tDCS
Placebo tDCS będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywny tDCS z aktywnym, ale urządzenie tDCS zostanie włączone tylko na 20 sekund.
|
|
|
Aktywny komparator: FES aktywny
Aktywna funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) zostanie podana za pomocą urządzenia QUARK® FES VIF 995 DUAL.
Czas trwania aktywnego FES wyniesie 20 minut i będzie związany z aktywnym skurczem mięśnia TA.
Szerokość impulsu będzie wynosić 250 μs, modulowana z częstotliwością 50 Hz, z jednym do dwóch cykli stymulacji (6 sekund włączenia i 12 sekund przerwy), a intensywność będzie zwiększana aż do osiągnięcia progu motorycznego.
|
|
|
Komparator placebo: Fikcja FES
Placebo FES będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywny FES, ale urządzenie FES zostanie włączone tylko na 20 sekund, po czym intensywność będzie stopniowo zmniejszana do 0 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aktywność elektryczna (mediana częstotliwości i amplitudy sygnału elektromiograficznego) mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 767.866
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa