Avaliação da Atividade Elétrica do Músculo Tibial e do Controle Postural de Indivíduos com Hemiparesia Pós ETDCS Associada à SEG
1 de janeiro de 2017 atualizado por: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE ELÉTRICA DO MÚSCULO TIBIAL E DO CONTROLE POSTURAL DE INDIVÍDUOS COM HEMIPARESIA DE AVE ENVIADOS TDCS ASSOCIADOS A FES - ESTUDO CLÍNICO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO.
Introdução: Sugere-se que o aumento da atividade cortical, induzida por estimulação cerebral associada ou não a outras técnicas de reabilitação, pode potencializar os efeitos terapêuticos motores e funcionais em indivíduos com déficits neurológicos.
Objetivos: Avaliar a atividade elétrica do músculo tibial anterior (TA) e o controle postural de indivíduos com hemiparesia por acidente vascular encefálico após tratamento com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e estimulação elétrica funcional (FES), associadas ou isoladas).
(EMG) e controle postural pelo Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Ambos foram coletados em quatro momentos diferentes: pré-tratamento, imediatamente após 10 sessões de tratamento e 30 dias de acompanhamento após as intervenções.
Os pacientes serão randomizados em 4 grupos experimentais: tDCS anódica ativa + FES ativa+ contração ativa TA, tDCS sham + FES ativa+ contração ativa TA, tDCS anódica ativa+ placebo FES+ contração ativa TA, tDCS sham+ FES sham+ contração ativa TA. A tDCS (2mA) será aplicada sobre o vértice motor (Cz) e catódico sobre a região supraorbital do hemisfério normal e FES sobre o TA hemiparético por um pesquisador que não será quem avaliará o paciente anestesiado.
O tratamento terá duração de 10 sessões, duas vezes por semana, com duração de 20 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com hemiparesia por acidente vascular cerebral;
- Ambos os sexos;
- Concordar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Ponto de corte positivo para o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) menor que 11 pontos já corrigidos pela escolaridade;
- Mobilidade do tornozelo reduzida por história de fratura ou uso de fixadores de tornozelo;
- Deformidade equina irredutível;
- Nível de força muscular de AT menor que 1 pela escala de Kendall;
- Pacientes com deficiência visual grave relatada;
- Contra-indicações ao uso de estimulação transcraniana por corrente contínua (história de convulsão ou epilepsia recorrente, tumores cerebrais no local da estimulação, materiais metálicos implantados no cérebro);
- Indivíduos com infecção cutânea no ponto de aplicação do FECC ou FES;
- Indivíduos que apresentaram anestesia ou hiperestesia no local da aplicação do ECTS;
- Indivíduos diagnosticados com trombose venosa profunda (TVP);
- Indivíduos diagnosticados com doenças degenerativas ou polineuropatias.
- Indivíduos que não apresentem exames complementares que diagnostiquem o local da lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tDCS ativo
A estimulação transcraniana ( tDCS ) ativa será administrada usando Tct Research 1 CH tdcs Simulator modelo 101.
A tDCS será realizada por 20 minutos e intensidade de 2mA associada à contração ativa do músculo TA.
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Comparador de Placebo: tDCS farsa
Placebo tDCS seguirá os mesmos procedimentos que tDCS ativo com ativo, mas o dispositivo tDCS só será ligado por 20 segundos.
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Comparador Ativo: FES ativo
A estimulação elétrica funcional (FES) ativa será administrada utilizando o aparelho QUARK® FES VIF 995 DUAL.
A duração da FES ativa será de 20 minutos, associada à contração ativa do músculo TA.
A largura de pulso será de 250 μs, modulada na frequência de 50 Hz, com um a dois ciclos de estimulação (6 segundos on e 12 segundos off) e a intensidade será aumentada até atingir o limiar motor.
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Comparador de Placebo: FES farsa
O Placebo FES seguirá os mesmos procedimentos do FES ativo, mas o dispositivo FES será ligado por apenas 20 segundos, após os quais a intensidade será gradualmente reduzida para 0 mA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
atividade elétrica (frequência mediana e amplitude do sinal eletromiográfico) do músculo tibial anterior
Prazo: 1 ANO
|
1 ANO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 767.866
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