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Bewertung der elektrischen Aktivität des Schienbeinmuskels und der Haltungskontrolle von Personen mit Hemiparese nach TDCS im Zusammenhang mit FES

1. Januar 2017 aktualisiert von: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

BEWERTUNG DER ELEKTRISCHEN AKTIVITÄT DER TIBIALEN MUSKEL UND DER POSTURKONTROLLE VON PERSONEN MIT HEMIPARESIE AUS ALLEN EINGEREICHTEN TDCS IM ZUSAMMENHANG MIT FES – KLINISCHE STUDIE, RANDOMISIERT, DOPPELBLIND.

Einleitung: Es wird vermutet, dass eine erhöhte kortikale Aktivität, die durch zerebrale Stimulation in Verbindung mit anderen Rehabilitationstechniken induziert wird oder nicht, die motorischen und funktionellen therapeutischen Wirkungen bei Personen mit neurologischen Defiziten verstärken kann. Ziele: Bewertung der elektrischen Aktivität des vorderen Schienbeinmuskels (TA) und der Haltungskontrolle von Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls nach Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und funktioneller Elektrostimulation (FES), assoziiert oder isoliert). (EMG) und Haltungskontrolle durch den Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Beide Daten wurden zu vier verschiedenen Zeitpunkten erhoben: vor der Behandlung, unmittelbar nach 10 Behandlungssitzungen und 30 Tage Nachuntersuchung nach den Eingriffen. Die Patienten werden in 4 experimentelle Gruppen randomisiert: tDCS anodisch aktiv + aktives FES + aktive Kontraktion TA, tDCS Schein + aktives FES + aktive Kontraktion TA, tDCS anodisch aktiv + Placebo FES + aktive Kontraktion TA, tDCS Schein + FES Schein + aktive Kontraktion TA. tDCS (2 mA) wird über den Motor (Cz) und den kathodischen Scheitelpunkt über den supraorbitalen Bereich der normalen Hemisphäre und FES über den hemiparetischen TA von einem Forscher angelegt, der nicht derjenige ist, der den Anästhesiepatienten beurteilt. Die Behandlung dauert 10 Sitzungen zweimal pro Woche mit einer Dauer von 20 Minuten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls;
  • Beide Geschlechter;
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung des kostenlosen und informierten Einverständnisformulars zu.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Grenzwert für das Mini Mental State Examination (MMSE) von weniger als 11 Punkten, bereits korrigiert für die Schulbildung;
  • Beeinträchtigung der Beweglichkeit des Sprunggelenks aufgrund einer Fraktur in der Vorgeschichte oder der Verwendung von Knöchelbefestigungen;
  • Irreduzible Pferdedeformität;
  • Muskelkraftniveau von AT weniger als 1 nach der Kendall-Skala;
  • Patienten mit berichteter schwerer Sehbehinderung;
  • Kontraindikationen für die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (Krampfanfälle oder wiederkehrende Epilepsie in der Vorgeschichte, Hirntumoren an der Stimulationsstelle, in das Gehirn implantierte metallische Materialien);
  • Personen mit einer Hautinfektion zum Zeitpunkt der Anwendung von FECC oder FES;
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Anwendung des ECTS eine Anästhesie oder Hyperästhesie zeigten;
  • Personen, bei denen eine tiefe Venenthrombose (TVT) diagnostiziert wurde;
  • Personen, bei denen degenerative Erkrankungen oder Polyneuropathien diagnostiziert wurden.
  • Personen, die keine ergänzenden Tests zur Diagnose der Läsionsstelle vorlegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS aktiv
Die aktive transkranielle Stimulation (tDCS) wird mit dem Tct Research 1 CH tdcs Simulator Modell 101 verabreicht. tDCS wird 20 Minuten lang und mit einer Intensität von 2 mA durchgeführt, die mit einer aktiven Kontraktion des TA-Muskels verbunden ist.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Placebo-Komparator: tDCS-Schein
Placebo-tDCS folgt den gleichen Verfahren wie aktives tDCS mit aktivem tDCS-Gerät, das tDCS-Gerät wird jedoch nur 20 Sekunden lang eingeschaltet.
Gerät: Scheinstimulation
Aktiver Komparator: FES aktiv
Die aktive funktionelle Elektrostimulation (FES) wird mit dem QUARK® FES VIF 995 DUAL-Gerät verabreicht. Die Dauer der aktiven FES beträgt 20 Minuten, verbunden mit einer aktiven Kontraktion des TA-Muskels. Die Impulsbreite beträgt 250 μs, moduliert mit einer Frequenz von 50 Hz, mit ein bis zwei Stimulationszyklen (6 Sekunden an und 12 Sekunden aus) und die Intensität wird erhöht, bis die motorische Schwelle erreicht wird.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Placebo-Komparator: FES-Schein
Placebo-FES folgt den gleichen Verfahren wie aktives FES, das FES-Gerät wird jedoch nur für 20 Sekunden eingeschaltet, woraufhin die Intensität schrittweise auf 0 mA reduziert wird.
Gerät: Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
elektrische Aktivität (mittlere Frequenz und Amplitude des elektromyographischen Signals) des vorderen Schienbeinmuskels
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 767.866

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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