Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení elektrické aktivity tibiálního svalu a posturální kontroly jedinců s hemiparézií po TDCS spojeném s FES

1. ledna 2017 aktualizováno: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

HODNOCENÍ ELEKTRICKÉ AKTIVITY TIBIÁLNÍHO SVALU A POSTURÁLNÍ KONTROLA JEDNOTLIVCŮ S HEMIPARÉZÍ OD PŘEDLOŽENÝCH TDCS SPOJENÝCH S FES - KLINICKÁ STUDIE, RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ.

Úvod: Předpokládá se, že zvýšená kortikální aktivita, navozená mozkovou stimulací spojenou či nikoli spojenou s jinými rehabilitačními technikami, může potencovat motorické a funkční terapeutické účinky u jedinců s neurologickým deficitem. Cíle: Zhodnotit elektrickou aktivitu předního tibiálního svalu (TA) a posturální kontrolu jedinců s hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody po léčbě transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) a funkční elektrickou stimulací (FES), asociovanou nebo izolovanou. (EMG) a posturální kontrola pomocí testu Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Oba byly shromážděny ve čtyřech různých časových bodech: před léčbou, bezprostředně po 10 léčebných sezeních a 30 dní sledování po intervencích. Pacienti budou randomizováni do 4 experimentálních skupin: tDCS anodická aktivní + aktivní FES+ aktivní kontrakce TA, tDCS sham + aktivní FES+ aktivní kontrakce TA, tDCS anodická aktivní + placebo FES+ aktivní kontrakce TA, tDCS sham+ FES sham+ aktivní kontrakce TA. tDCS (2mA) bude aplikován nad motorický (Cz) a katodický vertex nad supraorbitální oblastí normální hemisféry a FES nad hemiparetickou TA výzkumníkem, který nebude tím, kdo bude vyhodnocovat anesteziologického pacienta. Ošetření bude trvat 10 sezení dvakrát týdně po 20 minutách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s hemiparézou v důsledku mrtvice;
  • Obě pohlaví;
  • Souhlasíte s podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní mezní bod pro Mini Mental State Examination (MMSE) méně než 11 bodů již opravených pro školní docházku;
  • Pohyblivost kotníku snížená v důsledku zlomeniny v anamnéze nebo používání kotníkových upevňovacích prvků;
  • Neredukovatelná koňská deformita;
  • Úroveň svalové síly AT menší než 1 na stupnici Kendall;
  • Pacienti s hlášenou těžkou poruchou zraku;
  • Kontraindikace použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (anamnéza záchvatů nebo opakující se epilepsie, mozkové nádory v místě stimulace, kovové materiály implantované do mozku);
  • Jedinci s kožní infekcí v místě aplikace FECC nebo FES;
  • Jednotlivci, kteří předvedli anestezii nebo hyperestezii v okamžiku aplikace ECTS;
  • Jedinci s diagnózou hluboké žilní trombózy (DVT);
  • Jedinci s diagnózou degenerativních onemocnění nebo polyneuropatie.
  • Jedinci, kteří nepředkládají doplňkové testy, které diagnostikují místo léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS aktivní
Aktivní transkraniální stimulace (tDCS) bude prováděna pomocí Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS bude prováděno po dobu 20 minut a intenzita 2mA spojená s aktivní kontrakcí svalu TA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Komparátor placeba: tDCS podvod
Placebo tDCS se bude řídit stejnými postupy jako aktivní tDCS s aktivním, ale zařízení tDCS bude zapnuto pouze na 20 sekund.
Přístroj: Falešná stimulace
Aktivní komparátor: FES aktivní
Funkční elektrická stimulace (FES) aktivní bude aplikována pomocí přístroje QUARK® FES VIF 995 DUAL. Délka aktivní FES bude 20 minut, spojená s aktivní kontrakcí svalu TA. Šířka pulzu bude 250 μs, modulovaná na frekvenci 50 Hz, s jedním až dvěma stimulačními cykly (6 sekund zapnuto a 12 sekund vypnuto) a intenzita se bude zvyšovat až do dosažení prahu motoru.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace (FES)
Komparátor placeba: FES podvod
Placebo FES bude postupovat stejně jako aktivní FES, ale zařízení FES bude zapnuto pouze na 20 sekund, poté se intenzita postupně sníží na 0 mA.
Přístroj: Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
elektrická aktivita (střední frekvence a amplituda elektromyografického signálu) předního tibiálního svalu
Časové okno: 1 ROK
1 ROK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 767.866

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace (FES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit