Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av elektrisk aktivitet tibialmuskel og postural kontroll av individer med hemiparesi etter TDCS assosiert med FES

1. januar 2017 oppdatert av: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

EVALUERING AV ELEKTRISK AKTIVITET TIBIAL-MUSKEL OG POSTUELL KONTROLL AV INDIVIDER MED HEMIPARESIA FRA INNLEMT TDCS KNYTTET TIL FES - KLINISK STUDIE, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND.

Introduksjon: Det foreslås at økt kortikal aktivitet, indusert av cerebral stimulering assosiert eller ikke med andre rehabiliteringsteknikker, kan potensere de motoriske og funksjonelle terapeutiske effektene hos individer med nevrologiske mangler. Mål: Å evaluere den elektriske aktiviteten til den fremre tibialismuskelen (TA) og postural kontroll av personer med hemiparese på grunn av hjerneslag etter behandling med transkraniell likestrøm (tDCS) stimulering og funksjonell elektrisk stimulering (FES), assosiert eller isolert. (EMG) og postural kontroll av Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Begge ble samlet inn på fire forskjellige tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter 10 behandlingssesjoner, og 30 dagers oppfølging etter intervensjonene. Pasientene vil bli randomisert i 4 eksperimentelle grupper: tDCS anodisk aktiv + aktiv FES+ aktiv kontraksjon TA, tDCS sham + aktiv FES+ aktiv kontraksjon TA, tDCS anodisk aktiv+ placebo FES+ aktiv kontraksjon TA, tDCS sham+ FES sham+ aktiv kontraksjon TA. tDCS (2mA) vil bli påført over det motoriske (Cz) og katodiske toppunktet over den supraorbitale regionen av den normale halvkule og FES over hemiparetisk TA av en forsker som ikke vil være den som vil evaluere anestesipasienten. Behandlingen vil vare i 10 økter, to ganger i uken, med en tid på 20 minutter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hemiparese på grunn av hjerneslag;
  • Begge kjønn;
  • Godta å signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt grensepunkt for Mini Mental State Examination (MMSE) på mindre enn 11 poeng allerede korrigert for skolegang;
  • Ankelmobilitet redusert av historie med brudd eller bruk av ankelfester;
  • Irreduserbar deformitet hos heste;
  • Muskelstyrkenivå på AT mindre enn 1 på skalaen til Kendall;
  • Pasienter med rapportert alvorlig synshemming;
  • Kontraindikasjoner for bruk av transkraniell likestrømstimulering (historie med anfall eller tilbakevendende epilepsi, hjernesvulster på stimuleringsstedet, metalliske materialer implantert i hjernen);
  • Personer med kutan infeksjon ved påføring av FECC eller FES;
  • Personer som presenterte anestesi eller hyperestesi ved påføring av ECTS;
  • Personer diagnostisert med dyp venøs trombose (DVT);
  • Personer diagnostisert med degenerative sykdommer eller polynevropatier.
  • Personer som ikke presenterer komplementære tester som diagnostiserer lesjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS aktiv
Transkraniell stimulering (tDCS) aktiv vil bli administrert ved hjelp av Tct Research 1 CH tdcs Simulator modell 101. tDCS vil bli utført i 20 minutter og intensitet 2mA assosiert aktiv sammentrekning av TA-muskelen.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Placebo komparator: tDCS humbug
Placebo tDCS vil følge de samme prosedyrene som aktiv tDCS med aktiv, men tDCS enheten vil bare være slått på i 20 sekunder.
Enhet: Sham stimulering
Aktiv komparator: FES aktiv
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) aktiv vil bli administrert med QUARK® FES VIF 995 DUAL-enhet. Varigheten av aktiv FES vil være 20 minutter, assosiert med aktiv sammentrekning av TA-muskelen. Pulsbredden vil være 250 μs, modulert ved en frekvens på 50 Hz, med en til to stimuleringssykluser (6 sekunder på og 12 sekunder av) og intensiteten vil økes til motorterskelen nås.
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering (FES)
Placebo komparator: FES humbug
Placebo FES vil følge de samme prosedyrene som aktiv FES, men FES-enheten vil bare være slått på i 20 sekunder, deretter vil intensiteten gradvis reduseres til 0 mA.
Enhet: Sham stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektrisk aktivitet (median frekvens og amplitude av det elektromyografiske signalet) til den fremre tibiale muskelen
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 767.866

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiparese

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering (FES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere